VORICONAZOL (voriconazol) 200MG 14 CPRS - CRISTÁLIA

Código do produto: 7896676426298

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Descrição Rápida

VORI 200 MG/ 14 CPRS - ONDE COMPRAR


PRINCÍPIO ATIVO: VORICONAZOL


LABORATÓRIO: CRISTÁLIA


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 Voriconazol comprimido é um medicamento que pertence ao grupo dos antifúngicos, medicamentos que auxiliam no combate contra determinados fungos.

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Preço: R$3.433,85

Special Price R$1.480,00

Detalhes

INDICAÇÕES O voriconazol é um agente antifúngico triazólico de amplo espectro, e é indicado conforme o que se segue: Para o tratamento de aspergilose invasiva; Para o tratamento de infecções invasivas graves por Candida, incluindo candidemia e candidíase esofágica (incluindo C. krusei); Para o tratamento de infecções fúngicas graves causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. O voriconazol deve ser administrado principalmente em pacientes com infecções progressivas e passíveis de causar a morte. CONTRAINDICAÇÕES O voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula. Contraindicado a coadministração de substratos do CYP3A4, tais como terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ou quinidina com voriconazol; coadministração de voriconazol e sirolimo; coadministração de voriconazol com rifabutina, rifampicina, carbamazepina e barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital); coadministração de doses padrão de voriconazol com doses de efavirenz de 400 mg uma vez ao dia ou superior; coadministração de voriconazol e altas doses de ritonavir (400 mg e mais que 2 vezes ao dia); coadministração de alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), os quais são substratos de CYP3A4; coadministração de voriconazol com Erva de São João. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Hipersensibilidade: a prescrição de voriconazol a pacientes com hipersensibilidade a outros agentes azólicos deve ser feita com cautela. Cardiovascular: alguns agentes azólicos, incluindo voriconazol, estão associados ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Foram relatados casos raros durante o desenvolvimento clínico e estudos pós-comercialização de torsade de pointes em pacientes em tratamento com voriconazol que apresentavam fatores de risco, tais como histórico de quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatia, hipocalemia e em tratamento com medicações concomitantes que podem contribuir. O voriconazol deve ser administrado com cautela a pacientes com condições potenciais para o desenvolvimento de pró- arritmias tais como: Prolongamento QT congênito ou adquirido; Cardiomiopatia, em particular quando há insuficiência cardíaca; Bradicardia sinusal; Arritmias sintomáticas existentes; Medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT. Distúrbios eletrolíticos, como hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com voriconazol. Foi conduzido um estudo em voluntários sadios que investigou o efeito no intervalo QT de doses únicas de voriconazol até 4 vezes a dose diária usual. Nenhum indivíduo dos grupos apresentou um aumento no intervalo QTc _ 60 ms em relação ao pré-tratamento. Nenhum voluntário apresentou um intervalo que excedeu o limiar de potencial relevância clínica de 500 ms. Toxicidade hepática: nos estudos clínicos houve casos incomuns (≥0,1% e < 1%) de reações hepáticas graves durante o tratamento com voriconazol (envolvendo hepatite clínica, colestase e insuficiência hepática fulminante, incluindo morte). Foram observados casos de reações hepáticas principalmente em pacientes com condições clínicas subjacentes graves (predominantemente com doença hematológica maligna). Ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia em pacientes sem outros fatores de risco identificáveis. A disfunção hepática foi geralmente reversível com a descontinuação do tratamento. Monitoramento da função hepática: pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática. O acompanhmento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especialmente AST e ALT) no início do tratamento com voriconazol e pelo menos semanalmente no primeiro mês do tratamento. Se o tratamento for continuado, a freqüência do monitoramento poderá ser reduzida para uma vez por mês se não houver alterações nos testes da função hepática. Se os testes da função hepática passarem a apresentar valor notavelmente alto, voriconazol deverá ser descontinuado, a não ser que a avaliação médica dos riscos e benefícios do tratamento para o paciente justifique seu uso continuado. Eventos adversos visuais: há relatos na póscomercialização de eventos adversos visuais prolongados, incluindo neurites ópticas e papiledema. Estes eventos ocorreram principalmente em pacientes com doenças graves que possuíam comorbidades e/ou medicações concomitantes que causaram ou contribuíram com estes eventos. Eventos adversos renais: foi observada insuficiência renal aguda em pacientes em estado grave submetidos ao tratamento com voriconazol. Pacientes sendo tratados com voriconazol podem também ser tratados com medicamentos nefrotóxicos e ter condições concomitantes que podem resultar em diminuição da função renal. Monitoramento da função renal: os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de alterações na função renal. A monitoração deve incluir avaliação laboratorial, particularmente da creatinina sérica. Monitoramento da função pancreática: adultos e crianças com fatores de risco para pancreatite aguda (p. ex. quimioterapia recente, transplante de células tronco hematopoiéticas) devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de pancreatite durante tratamento com voriconazol. Eventos adversos dermatológicos: raramente os pacientes desenvolvem reações cutâneas esfoliativas, tais como síndrome de Stevens-Johnson, durante o tratamento com voriconazol. Se o paciente desenvolver reação cutânea esfoliativa, voriconazol deve ser descontinuado. Além disso, voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea. Recomenda-se que os pacientes, incluindo crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com voriconazol e usem medidas como roupas de proteção e filtro solar com alto fator de proteção solar (FPS). Tratamento de longo prazo - Os seguintes eventos adversos graves referentes ao tratamento de longo prazo com voriconazol foram relatados: Carcinoma de pele de células escamosas (SCC): em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas, deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de voriconazol deve ser considerada. Periostite não-infecciosa: periostite foi reportada em pacientes transplantados durante o tratamento de longo prazo com voriconazol. Se um paciente desenvolver dor esquelética e achados radiológicos compatíveis com periostite, voriconazol deve ser descontinuado. Uso com metadona (substrato da CYP3A4): o aumento da concentração plasmática da metadona foi associado com toxicidade incluindo prolongamento do intervalo QT. É recomendado durante a coadministração o freqüente monitoramento dos eventos adversos e da toxicidade da metadona. A redução da dose da metadona pode ser necessária. Uso com opioides de ação curta (substrato de CYP3A4): a redução na dose da alfentanila e outros opioides de ação curta com estrutura similar a alfentanila, fentanila e metabolizado pelo CYP3A4 (p. ex. sufentanila) deve ser considerada quando coadministrado com voriconazol. Como a meia-vida da alfentanila é prolongada em quatro vezes quando a alfentanila é coadministrada com voriconazol, e em um estudo publicado independente, o uso concomitante de voriconazol com fentanila resultou em um aumento de 1,4 vezes da AUC0-∞ média de fentanila, pode ser necessária uma freqüente monitoração das reações adversas associadas aos opioides (incluindo período prolongado de monitoração respiratória). Uso com opioides de ação longa (substrato do CYP3A4): a redução na dose de oxicodona e outros opioides de ação longa metabolizados pelo CYP3A4 (p. ex. hidrocodona) deve ser considerada quando coadministrado com voriconazol. Pode ser necessária uma freqüente monitoração das reações adversas associadas aos opioides. Uso com fenitoína (substrato do CYP2C9 e potente indutora do CYP450): recomenda-se a monitoração cuidadosa das concentrações de fenitoína, quando esta for coadministrada com voriconazol. O uso concomitante de ambos deve ser evitado, a menos que o benefício supere o risco. Uso com ritonavir (potente indutor CYP450, inibidor e substrato da CYP3A4): a coadministração de voriconazol e baixas doses de ritonavir (100 mg a cada 12 horas) deve ser evitada a menos que uma avaliação do risco/benefício justifique o uso de voriconazol. Uso com efavirenz (indutora do CYP450, inibidor e substrato do CYP3A4): quando voriconazol é coadministrado com efavirenz a dose de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas e a dose de efavirenz deve ser diminuída para 300 mg a cada 24 horas. fluconazol (inibidor da CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4): a coadministração de voriconazol oral e fluconazol oral resultou em um aumento significativo na Cmax e na AUCτ de voriconazol em sujeitos sadios. A redução da dose e/ou da freqüência de voriconazol e de fluconazol que poderia eliminar este efeito não foi estabelecida. Recomenda-se a monitoração de eventos adversos associados com voriconazol se voriconazol for utilizado em seguida a fluconazol. everolimo (substrato da CYP3A4, substrato da P-gp): a coadministração de voriconazol com everolimo não é recomendada, pois voriconazol pode aumentar significativamente as concentrações de everolimo. Atualmente existem dados insuficientes para permitir recomendações posológicas nesta situação. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos ainda não foram estabelecidas. O voriconazol é indicado para pacientes pediátricos com idade superior a 2 anos de idade. A função hepática deve ser monitorada tanto em crianças quanto em adultos. A bioequivalência oral pode ser limitada em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos com má-absorção e com peso muito baixo para a idade. Nestes casos, a administração intravenosa de voriconazol é recomendada. A freqüência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica. Uma vez que uma evolução para SCC foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento. Fertilidade, Gravidez e Lactação: Uso durante a Gravidez - Não estão disponíveis informações adequadas sobre a utilização de voriconazol em mulheres grávidas. O voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. O voriconazol é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres com Potencial para Engravidar - As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Uso durante a Lactação - A excreção do voriconazol no leite materno não foi investigada. A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol. Fertilidade - Em um estudo em animais não foi demonstrado comprometimento da fertilidade em ratos machos e fêmeas. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, aumento ou alteração da percepção visual e/ou fotofobia. Os pacientes devem evitar as tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estiverem apresentando estes sintomas. Os pacientes não devem dirigir à noite durante o tratamento com voriconazol. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS As interações medicamentosas podem ocorrer com: astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina e terfenadina; carbamazepina e barbitúricos de ação longa (p.ex. fenobarbital, mefobarbital); efavirenz (um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídico); Alcaloides do ergot (p.ex. ergotamina e diidroergotamina); rifabutina; rifampicina; ritonavir (inibidor da protease); erva de São João; everolimo; fluconazol; fenitoína; varfarina; Outras cumarinas orais (e.g., femprocumona, acenocumarol); Benzodiazepínicos (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam); Imunossuppressores, Sirolimo, ciclosporina (em receptores de transplante renal estáveis recebendo tratamento crônico de ciclosporina); tacrolimo; Opioides de ação, oxicodona; metadona; Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), ibuprofeno, diclofenaco; omeprazol; Contraceptivos orais, noretisterona/etinilestradiol; Opioides de ação curta, alfentanila, fentanila; Estatinas (p.ex., lovastatina); Sulfonilureias (p.ex, tolbutamida, glipizida, gliburida); Alcaloides da vinca (p.ex. vincristina e vinblastina); Outros inibidores da protease do HIV (p.ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir); Outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (INNTRs) (p.ex. delavirdina, nevirapina); cimetidina; digoxina; indinavir; Antibióticos macrolídeos eritromicina, azitromicina; ácido micofenólico; prednisolona; ranitidina. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO O voriconazol comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. POSOLOGIA E MODO DE USAR O voriconazol comprimidos revestidos deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição. Uso em Adultos: A terapia com voriconazol, por via oral, deve ser iniciada com o regime de dose de ataque especificado, para se obter no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas do estado de equilíbrio (steady state). Devido à alta biodisponibilidade, a troca entre a administração intravenosa e a oral é adequada, quando indicada clinicamente. Infecção – Aspergilose invasiva, Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia, Candidíase esofágica e Scedosporioses e Fusarioses: Pacientes com 40 kg ou mais (200 mg a cada 12 horas), Pacientes com menos de 40 kg (100 mg a cada 12 horas). Ajuste de Dose: Caso a resposta do paciente seja inadequada, a dose de manutenção deve ser aumentada para 300 mg a cada 12 horas, na administração oral. Para os pacientes pesando menos de 40 kg, a dose oral de manutenção deve ser aumentada para 150 mg a cada 12 horas. Se os pacientes não tolerarem o tratamento com 300 mg via oral a cada 12 horas, reduzir a dose oral em intervalos de 50 mg até a dose de manutenção mínima de 200 mg a cada 12 horas (ou 100 mg a cada 12 horas para pacientes adultos com peso inferior a 40 kg). Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos: 200 mg a cada 12 horas. Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos. REAÇÕES ADVERSAS Infecções e Infestações - Comum: Sinusite. Distúrbios Hematológicos e Linfáticos – Comum: Trombocitopenia, anemia (incluindo os tipos macrocítica, microcítica, normocítica, megaloblástica, aplástica), leucopenia, pancitopenia; Incomum: Linfadenopatia, agranulocitose, eosinofilia, coagulação intravascular disseminada, depressão medular. Distúrbios do Sistema Imunológico – Incomum: Reação alérgica, reação anafilactoide. Distúrbios Endócrinos – Incomum: Insuficiência do córtex adrenal; Raro: Hipertiroidismo, hipotiroidismo. Distúrbios Metabólicos e Nutricionais – Comum: Hipocalemia, hipoglicemia; Incomum: Hipercolesterolemia, hiponatremia. Distúrbios Psiquiátricos – Comum: Alucinações, confusão, depressão, ansiedade, agitação. Distúrbios do Sistema Nervoso – Muito comum: Cefaleia; Comum: Tontura, tremor, parestesia; Incomum: Ataxia, edema cerebral, hipertonia, hipoestesia, nistagmo, síncope, alteração da percepção gustativa; Raro: Síndrome de Guillain-Barré, crise oculógira, síndrome extrapiramidal, coma hepático, insônia, encefalopatia, sonolência durante a infusão, neuropatia periférica. Distúrbios Visuais – Muito comum: Distúrbios visuais (incluindo percepção visual alterada/aumentada, visão embaçada, alterações na percepção de cores, fotofobia); Incomum: Blefarite, neurite ótica, papiledema, esclerite, diplopia; Raro: Hemorragia da retina, opacidade da córnea, atrofia óptica. Distúrbios Auditivos e do Labirinto – Incomum: Vertigem; Raro: Hipoacusia, zumbido. Distúrbios Cardíacos – Comum: Edema pulmonar; Incomum: Arritmia atrial, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia supraventricular, prolongamento do intervalo QT; Raro: Bloqueio AV completo, bloqueio de ramo, arritmia nodal, taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes). Distúrbios Vasculares – Comum: Hipotensão, tromboflebite, flebite; Raro: Linfangite. Distúrbios Respiratórios, toráxico e mediastinal – Comum: Síndrome de angústia respiratória. Distúrbios Gastrintestinais – Muito comum: Náusea, vômitos, diarreia, dor abdominal; Comum: Queilite, gastroenterite; Incomum: Constipação, duodenite, dispepsia, gengivite, glossite, pancreatite, edema de língua, peritonite; Raro: Colite pseudomembranosa. Distúrbios Hepatobiliares – Comum: Elevação da função hepática detectada em testes (incluindo TGO (AST), TGP (ALT), fosfatase alcalina, GGT, LDH, bilirrubina), icterícia, icterícia colestática; Incomum: Colecistite, colelitíase, hepatomegalia, hepatite, insuficiência hepática. Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo – Muito comum: Rash; Comum: Edema de face, prurido, rash maculopapular, reação cutânea de fotossensibilidade, alopecia, dermatite esfoliativa, púrpura; Incomum: Erupção medicamentosa fixa, eczema, psoríase, síndrome de StevensJohnson, urticária; Raro: Angioedema, lúpus eritematoso discoide, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, pseudoporfiria. Distúrbios musculoesqueléticos, nos tecidos conectivos e ósseos – Comum: Lombalgia; Incomum: Artrite. Distúrbios Renais e Urinários – Comum: Creatinina elevada, insuficiência renal aguda, hematúria; Incomum: Elevação da ureia sérica (BUN elevado), albuminúria, nefrite; Raro: Necrose tubular renal. Geral e Condições no Local da Aplicação – Muito comum: Febre, edema periférico; Comum: Calafrios, astenia, dor no peito, reação/inflamação no local da injeção, síndrome gripal. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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