VICTRELIS 200MG 336 COMPRIMIDOS -MERCK (REFRIGERADO) (boceprevir)

Código do produto: 7897337708432

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Descrição Rápida

VICTRELIS 200MG 336 COMPRIMIDOS -MSD (REFRIGERADO) - ONDE COMPRAR


VICTRELIS 200MG 336 COMPRIMIDOS -MSD


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Preço: R$11.829,67

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Detalhes

VICTRELIS 200MG 336 COMPRIMIDOS -MSD (REFRIGERADO)

Victrelis
Bula de Victrelis
Bula do remédio Victrelis. Princípios Ativos Boceprevir.
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Indicação
Para quê serve Victrelis?
VICTRELIS (boceprevir) é indicado para tratamento de infecção crônica por hepatite C (HCV) genótipo 1, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, em pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença hepática compensada previamente não-tratada ou que não tenham respondido ao tratamento anterior.
Contraindicações
Quando não devo usar este medicamento?
VICTRELIS, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, é contraindicado para:
- pacientes com hipersensibilidade significativa clinicamente demonstrada anteriormente ao princípio ativo ou a qualquer um de seus excipientes;
- pacientes com hepatite auto-imune;
- pacientes com função hepática não-compensada [escore Child-Pugh >6 (classes B e C)] (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR, Populações Especiais e CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS, Populações Especiais);
- a coadministração com medicamentos com depuração altamente dependentes da CYP3A4/5 e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a eventos graves e/ou potencialmente fatais, como midazolam, pimozida, amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina e derivados do ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) administrados por via oral (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS );
- gestantes (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Amamentação).

Consulte as bulas de alfapeginterferona e ribavirina para informações adicionais.
Posologia
Como usar Victrelis?
A dose recomendada de VICTRELIS é de 800 mg três vezes ao dia (3x/dia) por via oral com alimentos.

Pacientes não tratados anteriormente
Iniciar a terapia com alfapeginterferona e ribavirina por 4 semanas (1ª a 4ª semana de tratamento).

Adicionar VICTRELIS 800 mg VO três vezes ao dia ao esquema com alfapeginterferona e ribavirina na 5ª Semana de Tratamento (ST). Com base nos níveis de HCV-RNA do paciente na ST8 e ST24, o uso das seguintes diretrizes de Terapia Orientada pela Resposta (TOR) para determinar a duração de tratamento.

AVALIAÇÃO (Resultados de HCV-RNA - Nos estudos clínicos, o HCV-RNA no plasma foi medido com um ensaio Roche COBAS TaqMan com limite de detecção de 9,3 UI/mL.)
Na 8ª Semana de Tratamento - Indetectável / Na 24ª Semana de Tratamento - Indetectável:
Complete o esquema de três medicamentos na 28ª Semana de Tratamento.

Na 8ª Semana de Tratamento - Detectável / Na 24ª Semana de Tratamento - Indetectável:
1. Continue todos os três medicamentos até a 28ª Semana de Tratamento; e então
2. Administre alfapeginterferona e ribavirina até a 48ª Semana de Tratamento.

Na 8ª Semana de Tratamento - Qualquer Resultado / Na 24ª Semana de Tratamento - Detectável:
Descontinue o esquema de três medicamentos.

Pacientes Que Não Responderam à Terapia Anterior
- Inicie a terapia com alfapeginterferona e ribavirina por 4 semanas (1ª a 4ª semana de tratamento).

- Adicione VICTRELIS 800 mg VO três vezes ao dia ao esquema com alfapeginterferona e ribavirina na 5ª Semana de Tratamento (ST). Com base nos níveis de HCV-RNA do paciente na ST8 e na ST12, o uso das diretrizes a seguir sobre Terapia Orientada pela Resposta (TOR) para determinar a duração do tratamento.

AVALIAÇÃO (Resultados de HCV-RNA - Nos estudos clínicos, o HCV-RNA no plasma foi medido com um ensaio Roche COBAS TaqMan com limite de detecção de 9,3 UI/mL.)
Na 8ª Semana de Tratamento - Indetectável / Na 24ª Semana de Tratamento - Indetectável:
Continue o esquema de três medicamentos até completar a 36ª Semana de Tratamento.

Na 8ª Semana de Tratamento - Detectável / Na 24ª Semana de Tratamento - Indetectável:
1. Continue todos os três medicamentos até a 36ª Semana de Tratamento; e então
2. Administre alfapeginterferona e ribavirina até a 48ª Semana de Tratamento.

Na 8ª Semana de Tratamento - Qualquer Resultado / Na 24ª Semana de Tratamento - Detectável:
Descontinue o esquema de três medicamentos.

Método de administração
Tomar por via oral, junto com alimentos.

Interrupção da Dose
Se um paciente se esquecer de usar uma dose e faltar menos de 2 horas para a dose seguinte, ele deve aguardar o horário de uso dose seguinte.

Se um paciente se esquecer de usar uma dose e faltar 2 ou mais horas antes da próxima dose, ele deverá tomar a dose esquecida com alimento e reiniciar o esquema posológico normal.

Modificação de Dose
Não se recomenda redução da dose de VICTRELIS.

Se um paciente apresentar uma reação adversa grave, potencialmente relacionada à alfapeginterferona e/ou ribavirina, a dose de alfapeginterferona e/ou ribavirina deve ser reduzida. Consulte as bulas de alfapeginterferona e ribavirina para informações adicionais sobre como reduzir e/ou descontinuar a dose de alfapeginterferona e/ou ribavirina. VICTRELIS não deve ser administrado sem alfapeginterferona e ribavirina.

Populações especiais
Insuficiência Renal:Não é necessário ajuste de dose de VICTRELISTM para pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (veja CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS, Propriedades Farmacocinéticas).

Insuficiência Hepática:Não é necessário ajuste de dose de VICTRELISTM para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. VICTRELISTM, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, é contraindicado para pacientes com cirrose - escore Child-Pugh >6 (classes B e C) (veja CONTRAINDICAÇÕES e CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS, Propriedades Farmacocinéticas ).

Uso Pediátrico: Os perfis de segurança, eficácia e farmacocinético de VICTRELISTM em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidos.

Uso em Idosos: Os estudos clínicos de VICTRELISTM não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se respondem diferentemente de indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica não identificou diferenças de resposta entre pacientes idosos e mais jovens (veja CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS, Propriedades Farmacocinéticas).

Coinfecção por HIV:A segurança e a eficácia de VICTRELIS isoladamente ou em combinação com alfapeginterferona e ribavirina para tratamento de infecção crônica por hepatite C genótipo 1 não foram estabelecidas em pacientes coinfectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e pelo HCV.

Coinfecção por HBV: A segurança e a eficácia de VICTRELIS isoladamente ou em combinação com alfapeginterferona e ribavirina para tratamento de infecção crônica por hepatite C genótipo 1 não foram estudadas em pacientes coinfectados pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo HCV.

Receptores de Transplante de Órgãos: A segurança e a eficácia de VICTRELIS isoladamente ou em combinação com alfapeginterferona e ribavirina para tratamento de infecção crônica por hepatite C genótipo 1 em receptores de transplante de fígado ou de outro órgão não foram estudadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Efeitos Colaterais
Quais os males que este medicamento pode me causar?
O perfil de segurança representado por aproximadamente 1.500 pacientes para a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina baseou-se nos dados de segurança agrupados de dois estudos clínicos em pacientes não tratados anteriormente e um estudo clínico em pacientes que não responderam à terapia anterior. Os pacientes com hepatite C crônica receberam VICTRELIS 800 mg três vezes ao dia em combinação com alfapeginterferona 2b e ribavirina. O SPRINT-1 (P03523) avaliou o uso de VICTRELIS em combinação com alfapeginterferona 2b e ribavirina com ou sem período de introdução de quatro semanas com alfapeginterferona 2b e ribavirina (Lead-In) em comparação com alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente em indivíduos não tratados  indivíduos não tratados anteriormente) e oanteriormente. O SPRINT-2 (P05216  RESPOND-2 (P05101 – que não responderam à terapia anterior) avaliaram o uso de VICTRELIS 800 mg três vezes ao dia em combinação com alfapeginterferona 2b e ribavirina com período de introdução de quatro semanas com alfapeginterferona 2b e ribavirina em comparação com alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA, Uso com Eritropoietina nos Estudos Fase III). A média de idade da população estudada era de 49 anos (3% dos pacientes tinham > 65 anos de idade), 39% eram mulheres, 82% eram brancos e 15% negros. Os indivíduos receberam VICTRELIS 800 mg três vezes ao dia em todos os estudos. Os pacientes com hepatite C crônica foram distribuídos de forma randômica para receber VICTRELIS, com exposição mediana de 201 dias.

As reações adversas mais frequentemente relatadas foram similares entre todos os braços de estudo. As reações adversas mais frequentemente relatadas e consideradas por pesquisadores relacionadas à combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina em indivíduos adultos nos estudos clínicos foram: fadiga, anemia (veja Advertências), náuseas, cefaleia e disgeusia.

Durante o período de introdução de quatro semanas com alfapeginterferona 2b e ribavirina (Lead-In), 28/1.263 indivíduos dos braços de tratamento com VICTRELIS apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento. Durante todo o curso de tratamento, a proporção de indivíduos que descontinuaram o tratamento em razão de reações adversas foi de 13% para indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina e 12% para indivíduos que receberam alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente. Os eventos que resultaram em descontinuação foram similares aos observados nos estudo anteriores com alfapeginterferona 2b e ribavirina. Apenas anemia e fadiga foram relatadas como eventos que levaram à descontinuação em > 1% dos indivíduos de qualquer braço de tratamento.

As reações adversas que levaram a modificações de dose de qualquer medicamento ocorreram em 39% dos indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS™ com alfapeginterferona 2b e ribavirina em comparação com 24% dos indivíduos que receberam alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente. O motivo mais comum para redução da dose foi anemia, a qual ocorreu mais frequentemente em indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina do que em indivíduos que receberam alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente.

As reações adversas consideradas pelo pesquisador como apresentando relação causal em ≥10% dos indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina estão listadas por Classe de Sistema Orgânico (veja Tabela 9). Dentro de cada classe de sistema orgânico, as reações adversas são listadas conforme a frequência, utilizando a categoria muito comum como frequência ≥ 1/10.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
Muito comuns: Anemia*, neutropenia*
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais
Muito comuns: Diminuição do apetite*
Distúrbios Psiquiátricos
Muito comuns: Ansiedade*, depressão*, insônia, irritabilidade
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito comuns: Tontura*, cefaleia*
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
Muito comuns: Tosse*, dispneia*
Distúrbios Gastrintestinais
Muito comuns: Diarreia*, boca seca, disgeusia, náusea*, vômitos*
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Muito comuns: Alopecia, pele seca, prurido, erupção cutânea
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Muito comuns: Artralgia, mialgia
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Muito comuns: Astenia*, calafrios, fadiga*, doença tipo influenza, pirexia*
Gerais
Muito comuns:
Redução de peso
* Inclui reações adversas que podem ser graves conforme avaliado pelo pesquisador nos indivíduos do estudo clínico.

** Como VICTRELIS™ é prescrito com alfapeginterferona e ribavirina, veja também as bulas destes produtos.

*** As reações no local de injeção não foram incluídas, uma vez que VICTRELIS™ é administrado por via oral.

Anemia
Observou-se anemia em 49% dos indivíduos tratados com a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina em comparação com 29% dos indivíduos tratados com alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente. VICTRELIS foi associado à redução adicional de aproximadamente 1 g/dL na concentração de hemoglobina. As reduções médias nos valores de hemoglobina em relação ao período basal foram maiores em pacientes previamente tratados em comparação com pacientes que nunca haviam recebido terapia anterior. Modificações de dose por anemia/anemia hemolítica ocorreram com frequência duas vezes maior em pacientes tratados com a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina (26%) em comparação com alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente (13%). Nesses estudos clínicos, o tratamento adequado da anemia foi associado à continuidade de tratamento e à mais alta resposta virológica sustentada, com a maioria dos indivíduos anêmicos tendo recebido eritropoietina (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA, Uso com Eritropoietina nos Estudos Fase III). A proporção de indivíduos que receberam transfusão para controle da anemia foi de 3% dos indivíduos dos braços de tratamento com VICTRELIS em comparação com < 1% dos indivíduos que receberam alfapeginterferona 2b e ribavirina isoladamente.

Neutrófilos e Plaquetas
A proporção de indivíduos com redução das contagens de neutrófilos e plaquetas foi maior nos braços de tratamento VICTRELIS em comparação com indivíduos que receberam apenas alfapeginterferona 2b e ribavirina. Sete por cento dos indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina apresentaram contagens de neutrófilos < 0,5 x 109 /L em comparação com 4% dos indivíduos que receberam apenas alfapeginterferona 2b e ribavirina. Três por cento dos indivíduos que receberam a combinação de VICTRELIS com alfapeginterferona 2b e ribavirina apresentaram contagens de plaquetas < 50 x 109 /L em comparação com 1% dos indivíduos que receberam apenas alfapeginterferona 2b e ribavirina.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa. gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Anemia
Anemia tem sido relatada com a terapia com alfapeginterferona e ribavirina. A adição de VICTRELIS à alfapeginterferona e à ribavirina está associada à redução adicional das concentrações séricas de hemoglobina. Deve-se obter hemograma completo pré-tratamento, na 4ª Semana de Tratamento, na 8ª Semana de Tratamento e subsequentemente, conforme clinicamente apropriado. Se a hemoglobina sérica for 6 (classes B e C) (veja CONTRAINDICAÇÕES).

Sexo:Não se observou nenhuma diferença farmacocinética relacionada a sexo em pacientes adultos.

Raça:A análise de farmacocinética populacional de VICTRELIS indicou que a raça não apresenta efeito aparente sobre a exposição.

Idade:A análise de farmacocinética populacional de VICTRELIS indicou que a idade não apresentou efeito aparente sobre a exposição.
Superdosagem
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Doses únicas até 1200 mg foram tomadas por voluntários saudáveis sem efeitos sintomáticos indesejados.

Não há antídoto específico para superdose com VICTRELIS. O tratamento da superdose com VICTRELIS deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo monitoramento dos sinais vitais, e observação do estado clínico do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Composição
Ingredientes Ativos: cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.

Ingredientes Inativos: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão vermelha: goma-laca e óxido de ferro vermelho.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
VICTRELIS deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2° a 8°C) por até 24 meses. Após aberto o medicamento, o paciente poderá conservá-lo na temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) por até 3 meses..

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Apresentação
VICTRELIS 200 mg cápsulas: caixa com 336 cápsulas.

As cápsulas possuem uma capa de cor marrom-amarelada com o logo MSD impresso em vermelho e um corpo de cor esbranquiçada com “314” impresso em vermelho.

USO ORAL - USO ADULTO
Venda sob prescrição médica
Laboratório
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815,- Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
Fabricado por: Schering-Plough Ltd.,
70 Tuas West Drive, Cingapura
Embalado por: Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Bélgica
Dizeres Legais
MS - 1.0029.0182
Responsável técnico: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243

 

 

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Produto: VICTRELIS 200MG 336 COMPRIMIDOS -MERCK (REFRIGERADO) (boceprevir)

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