TRISENOX 2 MG x 6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL – TEVA FARMACÊUTICA (trióxido de arsênio) CX. 10 FRASCOS

Descrição

O que é e como se utiliza? TRISENOX é utilizado em doentes com leucemia promielocítica aguda (APL) cuja doença não respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia mielóide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras. O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo? TRISENOX deve ser injectado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas. Não utilize TRISENOX se tem alergia (hipersensibilidade) ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente de TRISENOX. Tome especial cuidado com TRISENOX Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:falta de ar, febre, aumento de peso súbito, desmaios, retenção de líquidos ou palpitações (fortes batimentos cardíacos que consegue sentir no seu peito). O seu médico tem de verificar o seu sangue para garantir que não tem quantidades baixas de potássio ou magnésio antes da sua primeira dose de TRISENOX. Deve também efectuar um electrocardiograma de 12 derivações antes da sua primeira dose. As análises sanguíneas devem ser repetidas duas vezes por semana enquanto estiver a receber TRISENOX. Para além disso, fará electrocardiogramas duas vezes por semana. Se correr o risco de ter um certo tipo de ritmo cardíaco anormal (p.ex. torsades de pointes ou prolongamento QTc) o seu coração será monitorizado continuamente. Deverá informar o seu médico se tiver disfunção renal ou hepática. Ao utilizar TRISENOX com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo cardíaco. Estes incluem: • • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos cardíacos irregulares, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida) • • antipsicóticos (por exemplo, tioridazina) antidepressivos por exemplo, amitriptilina alguns tipos de antibióticos por exemplo, eritromicina e esparfloxacina alguns antihistamínicos por exemplo, terfenadina e astemizol quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue por exemplo, anfotericina B cisapride um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago. O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX. Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao utilizar TRISENOX com alimentos e bebidas não são necessárias restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber TRISENOX. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. TRISENOX pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas. Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX. Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX, deve aconselhar-se com o seu médico. Os homens têm também de utilizar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O arsénio estará presente no leite de doentes a receber TRISENOX que estão a amamentar. Dado o potencial de TRISENOX para provocar efeitos secundários graves em bebés a amamentar, não amamente enquanto estiver a receber TRISENOX. Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se o efeito de TRISENOX sobre a sua capacidade de condução. Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injecção de TRISENOX, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de TRISENOX TRISENOX contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente “isento de sódio”. Como é utilizado? O seu médico irá diluir TRISENOX com 100 a 250 ml de glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável, ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável. O seu médico irá perfundir TRISENOX para um vaso sanguíneo através de um tubo durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos secundários como o rubor e tonturas. O seu médico irá dar-lhe TRISENOX uma vez todos os dias na forma de uma perfusão única por dia. No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 50 dias, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor. Se a sua doença responder ao TRISENOX, ser-lhe-á dado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, uma perfusão por cada dia da semana, durante 5 semanas. O seu médico irá decidir exactamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com TRISENOX. Cada ampola de TRISENOX deve ser utilizada apenas uma vez e não contém quaisquer conservantes. As porções não utilizadas de cada ampola devem ser eliminadas apropriadamente. Não guarde quaisquer porções não utilizadas para utilização posterior. TRISENOX não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos. Se o seu médico lhe administrar mais TRISENOX do que deveria Poderá sentir convulsões, fraqueza muscular e confusão. No caso de isto acontecer, o tratamento com TRISENOX deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio. Quais são os possíveis efeitos secundários? Como todos os medicamentos, TRISENOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reacções: efeitos secundários frequentes (superior ou igual a 1 em 100, mas inferior a 1 em 10): fadiga (cansaço), aumento do açúcar no sangue, falta de ar, tosse, dores de cabeça. efeitos secundários pouco frequentes (superior ou igual a 1 em 1000, mas inferior a 1 em 100): aumento da contagem dos glóbulos brancos, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anemia, desidratação, confusão, visão desfocada, insuficiência cardíaca, hipotensão, pneumonite, arrepios, insuficiência renal, aumento de peso, náuseas, vómitos, diarreia, dores de estômago, edema (retenção de líquidos), reacção da pele ou comichão, alteração do seu ritmo cardíaco ou tonturas. Frequência desconhecida: diminuição das contagens de glóbulos brancos, uma síndrome que inclui febre associada a dificuldade em respirar, tosse e dor no peito. Caso sinta estes sintomas, deverá informar imediatamente o seu médico. Outros efeitos secundários não mencionados acima também poderão ocorrer em alguns doentes. Informe o seu médico imediatamente se sentir falta de ar, febre, um aumento de peso súbito, retenção de líquidos, desmaios ou palpitações (fortes batimentos cardíacos que consegue sentir no seu peito). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Como deve ser guardado? Manter fora do alcance e da vista das crianças Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo da ampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não congelar Após a diluição, se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições durante a utilização são da responsabilidade do seu médico e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, a 2°C – 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em ambiente estéril. Não utilize TRISENOX caso detecte partículas suspensas ou se houver descoloração.