BLEOMICINA 15 UI PÓ LIOF INJ

R$439,00

BONAR 15 UI 1 FRASCO AMPOLA 5 ML – ONDE COMPRAR

PRINCÍPIO ATIVO: SULFATO DE BLEOMICINA

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Descrição

BONAR sulfato de bleomicina liófilo injetável FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Cinaleo é um pó liófilo estéril injetável, de coloração variável entre o branco e o amarelo, para uso intravenoso após reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampola de vidro incolor com capacidade para 5mL. Cada caixa contém um frasco-ampola. USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: bleomicina* …………………………………………………….. 15 UI hidróxido de sódio …………………………………………………….. q.s.(para ajuste do pH) Não contém conservantes * Cada mg de sulfato de bleomicina equivale ao intervalo de 1,5 UI – 2,0 UI de bleomicina. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Pó liófilo estéril injetável para uso intravenoso, intramuscular, subcutâneo ou intrapleural após reconstituição. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica: O sulfato de bleomicina é um complexo glicopeptídeo antibiótico antineoplásico ativo contra bactérias Gram-positivas, Gram-negativas e fungos, embora a toxicidade impossibilite o seu uso como um agente antimicrobiano. A principal ação é a inibição da síntese de DNA, e ainda uma pequena inibição das sínteses de RNA e de proteínas. Intercala-se e liga-se ao DNA causando impedimento espacial (desenrola e relaxa a dupla hélice), quebra do filamento e inibição de sua síntese. Esse efeito citotóxico é mais eficaz durante a fase G2 da divisão celular, com alguma especificidade também nas fases G1, S e M. Farmacocinética: Sulfato de bleomicina é pouco absorvido pelo trato gastrintestinal. Tem rápida distribuição pelo organismo e concentrações maiores são encontradas na pele, pulmão, rins, peritôneo e linfonodos. Através da administração parenteral cerca de 60 a 70% da droga ativa é excretada através da urina. Muitos tecidos, exceto os pulmões e a pele, possuem enzimas capazes de degradar a bleomicina. O sulfato de bleomicina não ultrapassa a barreira hematoencefálica e praticamente não apresenta ligação à albumina (1%). O sulfato de bleomicina é eliminado de maneira bifásica apresentando meia-vida de eliminação inicial e final de 24 minutos e 4 horas respectivamente, em pacientes adultos com função renal normal que receberam sulfato de bleomicina em bôlus por via intravenosa. A eliminação pode ser prolongada quando sulfato de bleomicina é administrado por infusão intravenosa contínua. Em crianças a eliminação da droga ocorre mais rapidamente do que em adultos. INDICAÇÕES Cinaleo é considerado um tratamento paliativo no controle dos neoplasmas citados abaixo, como agente único ou em combinação com outros quimioterápicos conhecidos. Carcinomas de células escamosas: de cabeça e pescoço (incluindo tonsila nasofaringe, orofaringe, palato, lábios, mucosa oral, epiglote, gengiva, laringe), órgãos genitais externos (pênis e vulva). A resposta ao Cinaleo é menor em pacientes com câncer irradiado de cabeça e pescoço. Linfomas: Doença de Hodgkin e outros linfomas Carcinoma testicular: células embrionárias, coriocarcinoma e teratocarcinoma. Indicações terapêuticas complementares Cinaleo também é efetivo no tratamento de sarcoma maligno peritoneal e pleural, micose e Verrucae vulgaris refratária. CONTRA-INDICAÇÕES Cinaleo é contra-indicado em caso de pacientes com histórico de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a este composto. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Utilizar proteção para as mãos para abrir os frascos-ampola. Devem ser observados os cuidados de assepsia durante toda a manipulação do medicamento até o término da injeção. Os frascos-ampola devem ser manuseados apenas por pessoas treinadas. Este manuseio deve ser feito em área propriamente designada (sobre bandeja lavável ou sobre papel plástico descartável) e por funcionárias não-grávidas já que se trata de um agente citotóxico. Deve-se também utilizar proteção para os olhos, luvas, máscaras e aventais descartáveis. Seringas e material para infusão devem ser cuidadosamente manuseados e montados para evitar vazamentos. Todas as superfícies expostas devem ser limpas, lavando em seguida mãos e rosto. Todas as agulhas usadas devem ser colocadas em recipientes apropriados e todos os outros resíduos descartados adequadamente. O excesso de solução não utilizado e ainda dentro dos frascos-ampola, deve ser absorvido com algodão e eliminado adequadamente. Se houver contato com os olhos deve-se lavar imediatamente com água e sabão e remover toda a roupa contaminada. Se o produto for acidentalmente ingerido ou inalado, recomenda-se procurar um médico imediatamente. Não utilizar o medicamento após a data de vencimento. A solução injetável destina-se a dose única, para uso imediato ou até 24 horas após a reconstituição em solução de cloreto de sódio 0,9%. O medicamento em forma de liófilo é estável entre 2ºC a 8ºC por 24 meses e não deve ser usado após a data de vencimento. POSOLOGIA Carcinoma de pele, linfomas, carcinoma testicular: De 0.25 a 0.5 unidades /kg (10 a 20 unidades/m2 ) por via intravenosa ou subcutânea, uma a duas vezes por semana. Doença de Hodgkin: 0.25 a 0.50 unidades /kg (10 a 20 unidades/m2) por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea uma a duas vezes por semana. Depois de 50% de resposta, a dose mantida é de 1 unidade diária ou 5 unidades por semana, que pode ser administrada tanto por via intravenosa quanto intramuscular. A dose máxima de 400 unidades deve ser administrada com cuidado. Acima desta dose pode surgir toxicidade pulmonar. Nota: Cinaleo quando usado em combinação com outros agentes antineoplásicos pode causar toxicidade pulmonar a doses menos elevadas. A melhora na doença de Hodgkin e no tumor testicular aparece entre as primeiras duas semanas do tratamento. O carcinoma de pele responde mais lentamente ao tratamento, o que pode prolongar o uso de Cinaleo por mais três semanas antes que os primeiros sinais de melhora sejam notados. Derrame pleural maligno: 60 unidades administradas como única dose em bôlus por injeção intrapleural. Cinaleo pode ser administrada pelas vias intravenosa, intramuscular, subcutânea ou intrapleural. Intramuscular ou subcutânea: O frasco-ampola de Cinaleo 15 UI deve ser reconstituído com 1 a 5ml de água estéril para injeção, cloreto de sódio para injeção 0,9% ou água bacteriostática para injeção. Intrapleural: 60UI de Cinaleo deve ser dissolvida em 50-100ml de cloreto de sódio 0.9% e administrada através de uma toracotomia após drenagem do excesso de fluido pleural. A literatura sugere que o sucesso da pleurodese depende, em parte, da completa drenagem do fluido pleural e do total restabelecimento da pressão negativa intrapleural. De qualquer modo, a quantidade do drenado deverá ser o mínimo necessário para administração de Cinaleo. Como não há nenhuma evidência conclusiva a respeito, foi aceito que a quantidade de fluido drenado deve ser menor que 100ml no período de 24h anterior à esclerose. De qualquer modo, o uso de Cinaleo pode ser apropriado quando a drenagem estiver entre 100-300ml abaixo das condições clínicas necessárias na terapia da esclerose. O tubo para toracotomia deve ser apertado depois da instilação de Cinaleo. O paciente pode mudar de posição algumas vezes durante o as próximas quatro horas. O tubo deve permanecer fechado durante o tempo em que a esclerose estiver sendo detectada clinicamente. A injeção intrapleural de anestésicos tópicos ou de analgésicos sistêmicos não é requerida. Drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detecção de material particulado e de descoloração anterior à administração. Verruga comum: pode ser administrado por via intralesional, 0,2 a 0,8 unidades (de acordo com o tamanho), uma ou mais vezes em intervalos de 1 a 4 semanas, até a dose total máxima de 2 unidades, usando a solução de 15 unidades em 15ml de soro fisiológico. Carcinoma escamoso de cabeça, pescoço e cérvix uterino: infusão arterial regional 30 a 60 unidades/dia, durante o período de 1 a 24 horas. Nota: para administração por via endovenosa reconstituir o conteúdo do frasco-ampola somente em solução fisiológica. ADVERTÊNCIAS Pacientes tratados com Cinaleo devem ser cuidadosamente observados durante e depois da terapia, monitorando-se a auscultação, radiografia, creatinina, função pulmonar e uréia sangüínea durante administração do medicamento. Deve ser usado com extrema cautela em pacientes com disfunção renal significante ou função pulmonar comprometida. A relação risco/beneficio deve ser avaliada em situações clinicas como: doença de Raynaud, comprometimento pulmonar, hepático e renal. Toxicidade pulmonar ocorre em 10% dos pacientes. Aproximadamente 1% das pneumonites não específicas induzidas pelo Cinaleo progridem para fibrose pulmonar e morte do indivíduo. Uma reação idiossincrática severa (similar ao choque anafilático) consiste de hipotensão, confusão mental, febre, calafrios, e tem sido observada em aproximadamente 1% dos pacientes com linfomas tratados com Bleomicina. Essas reações ocorrem geralmente na primeira ou segunda dose, assim, cuidados com monitoramento são essenciais antes dessas doses. Toxicidade renal ou hepática pode ocorrer a qualquer momento após o inicio do tratamento. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS DE COLO E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso durante a gravidez e lactação: Cinaleo pode causar danos ao feto quando administrada em mulheres grávidas. Não há estudos comprobatórios destes efeitos. Se o Cinaleo for usada durante a gestação ou se a paciente engravidar durante o tratamento com esta droga, a paciente deve ser alertada em relação aos riscos potenciais para o feto. Não é conhecido se a droga é excretada no leite humano, já que muitas drogas são excretadas por esta via e há uma elevada probabilidade de ocorrência de sérias reações adversas em lactentes. Recomenda-se às lactantes que interrompam a amamentação durante a terapia com Cinaleo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao medico em caso de suspeita de gravidez. Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: O potencial carcinogênico da bleomicina em humanos não é conhecido. Dado o seu mecanismos de ação, deve ser considerado como um possível carcinógeno em humanos. A bleomicina demonstra ser mutagênica nos testes in vitro e in vivo. A bleomicina é teratogênica em ratos e camundongos que receberam a droga durante a organogênese. Os efeitos de Cinaleo sobre a fertilidade não foram estabelecidos. Uso em crianças: A segurança e eficácia do uso de Cinaleo em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante de anestésicos gerais aumenta a toxicidade pulmonar; com cisplatina, diminui a excreção renal de sulfato de bleomicina; com vincristina, detém as células em mitose tornando-as mais suscetíveis ao Cinaleo. Também podem ocorrer desordens trombo embólicas e doença de Raynaud pela combinação com cisplatina e alcalóides da vinca. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Os efeitos adversos mais freqüentes do uso de Cinaleo envolvem a pele e mucosas, podendo causar eritema, prurido, erupções, estriação, mudanças na unha, hiperqueratose, alopecia hiperpigmentação, estomatite. É comum o surgimento de febre e reações anafiláticas com hiperpirexia. Colapso cardio-respiratório tem sido observado em 1% dos pacientes com linfomas. Toxicidade pulmonar é o efeito adverso mais grave advindo da administração de Cinaleo, a pneumonite causada pelo Cinaleo pode ocasionalmente progredir para uma fibrose pulmonar resultando em morte de 1% dos pacientes tratados. Reações locais e tromboflebites podem ocorrer pela administração parenteral, assim como uma pequena depressão do sistema imunológico. Reações mais freqüentes: febre, calafrios, pneumonite, estomatite, escurecimento da pele, eritema e mãos inchadas. Reações ocasionais: respiração ofegante, alopecia, dor no peito, hepatotoxicidade, arterite cerebral e infarto do miocárdio. Efeitos na função respiratória Problemas pulmonares podem ser observados em 10% dos pacientes que receberam sulfato de bleomicina, sendo 1% a 2% a mortalidade entre esses pacientes. Como medidas preventivas desses efeitos sugere-se manter FIO2 a concentrações aproximadas a do ar ambiente (25%) durante e após o período operatório. Reações idiossincráticas Reações idiossincráticas foram observadas em 1% dos pacientes que receberam Cinaleo. Esta reação pode ser imediata ou demorar algumas horas. Usualmente ocorre entre a primeira e a segunda dose, e consiste em hipotensão, confusão mental, febre. Tegumento e mucosas Os efeitos colaterais observados em 50% dos pacientes tratados consistem de eritema, hiperpigmentação, alopecia, prurido, vesiculação. Efeito no sistema vascular Desordens tromboembólicas e doença de Raynaud têm sido observadas no uso concomitante de Cinaleo, cisplatina e alcalóides da vinca. SUPERDOSE Doses acima das usuais podem acarretar reações de toxicidade, sendo que a fibrose pulmonar é a mais grave, podendo levar à morte. Para controlar ou prevenir esta toxicidade, aconselhase a monitoração radiológica pulmonar a cada 1 a 2 semanas. No caso de suspeita, o tratamento deverá ser interrompido. ARMAZENAGEM Cinaleo deve ser armazenado sob refrigeração à temperatura de 2º a 8ºC por 36 meses. Após a reconstituição em solução fisiológica o produto é estável por 24 horas, sob refrigeração. USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro no M.S. nº: 1.2361.0062.001-8 Farmacêutica Responsável: Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054 Fabricado por: Cipla Ltd. Plot No. S-103 to S-105 & S-107 to S-112 Verna Industrial Area, Verna Salcette, Goa. Índia Importado e Distribuído com Exclusividade por: Meizler Biopharma S.A. Endereço: Alameda Juruá, 149 – Alphaville CEP.: 06455-901 – Barueri – SP C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 N.º lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Informação adicional

Peso 2 kg

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