STELARA 45MG FRASCO AMPOLA X 0,5 ML USTEKINUMABE - JANSSEN CILAG (Ustequinumabe)

Código do produto: 7896212423446

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Descrição Rápida

STELARA 45 MG FRASCO AMPOLA PRINCÍPIO ATIVO: USTEKINUMABE LABORATÓRIO : JANSSEN CILAG - ONDE COMPRAR


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Detalhes

Stelara 45mg, frasco(s) ampola(s) x 0,5ml - ustekinumabe 1. NOME DO MEDICAMENTO Stelara 45 mg solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 45 mg de ustecinumab. O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23, totalmente humano produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Psoríase em placas Stelara é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato (MTX) ou PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A) (ver secção 5.1). Artrite psoriática (APs) STELARA, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos tenha sido inadequada (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou artrite psoriática. Posologia Psoríase em placas A posologia recomendada de Stelara consiste numa dose inicial de 45 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 45 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até às 28 semanas. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Infeção ativa clinicamente relevante (p.e., tuberculose ativa; ver secção 4.4). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Infeções O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes. Em estudos clínicos, foram observadas infeções bacterianas, fúngicas e virais graves em doentes tratados com Stelara (ver secção 4.8). Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de Stelara em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente (ver secção 4.3). Antes de iniciar o tratamento com Stelara, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose. Stelara não pode ser administrado em doentes com tuberculose ativa (ver secção 4.3). O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar Stelara. Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Stelara, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado. Os doentes em tratamento com Stelara devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. 4 Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção. Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Stelara não deverá ser administrado até resolução da infeção. Doenças malignas Imunossupressores como o ustecinumab têm potencial para aumentar o risco de doença maligna. Em estudos clínicos, alguns doentes tratados com Stelara desenvolveram doenças malignas cutâneas e não cutâneas (ver secção 4.8). Não foram realizados estudos incluindo doentes com história de doença maligna ou em que fosse continuado o tratamento em doentes que desenvolveram doença maligna durante a terapêutica com Stelara. Deste modo, recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Stelara nestes doentes. Todos os doentes, particularmente aqueles com mais de 60 anos de idade, doentes com história médica de terapêutica imunossupressora prolongada ou com história de tratamento PUVA, devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de cancro da pele não melanoma (ver secção 4.8). Reações de hipersensibilidade Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento. Ocorreram anafilaxia e angioedema. Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de Stelara deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8). Vacinações Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com Stelara. Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas. Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes em tratamento com Stelara. Antes da administração de vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas, o tratamento com Stelara deve ser interrompido durante, pelo menos, 15 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2 semanas após a vacinação. Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pósvacinação. Os doentes em tratamento com Stelara podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente. O tratamento prolongado com Stelara não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano (ver secção 5.1). Terapêutica imunossupressora concomitante Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Stelara em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Nos estudos em artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de Stelara. Recomenda-se precaução ao considerar a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores e Stelara ou quando se substitui a terapêutica com um imunossupressor biológico por Stelara (ver secção 4.5). Imunoterapia Stelara não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica. Não se sabe se Stelara pode afetar a imunoterapia alergénica. Reações cutâneas graves Em doentes com psoríase, foi notificada dermatite exfoliativa após tratamento com ustecinumab (ver secção 4.8). Os doentes com psoríase em placas podem desenvolver psoríase eritrodérmica, com sintomas que podem ser clinicamente indistinguíveis da dermatite exfoliativa, como parte do curso 5 natural da doença. Como parte da monitorização da psoríase do doente, os médicos devem estar atentos para os sintomas da psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa. Se estes sintomas ocorrerem, deve ser instituída a terapêutica adequada. Stelara deve ser interrompido se houver suspeita de uma reação medicamentosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holanda

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Comentários do Cliente

Gisele

Orçamento

Boa tarde! Preciso de orçamento para a medicação a seguir, conforme dose e quantidade descrita.
Ustequinumabe/Stelara 130 mg/26 ml - 3 unidades
Ustequinumabe/Stelara 90 mg/1 ml 1 - 1 seringa

E-mail>Gisele_adv@gmail.com

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Att. Equipe Oncoexpress

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