SAXENDA 6 MG/ML - NOVO NORDISK( REFRIGERADO)

Código do produto: 7897705202340

Disponível: Em estoque

Descrição Rápida

SAXENDA 6 MG/ML SOL INJ 3 CARD COM 3 ML + 3 SIST DE APLICAÇÃO


PRINCÍPIO ATIVO : LIRAGLUTIDA


LABORATÓRIO : NOVO NORDISK


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R$658,00

Detalhes

Bula do Saxenda

 Saxenda Saxenda é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de: • IMC de 30 Kg/m2 ou mais (obeso – muito acima do peso) ou; • IMC de 27 Kg/m2 ou mais (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada ou níveis anormais de gorduras no sangue). IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura. Como este medicamento funciona? Saxenda contém a substância ativa liraglutida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados “agonistas do receptor de GLP-1”. Saxenda regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso. Seu médico lhe indicará uma dieta e em um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda. +Como devo usar o Saxenda Sempre use Saxenda exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida. Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda. Saxenda não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda não deve ser usado se foi congelado. Como e quando utilizar Saxenda: • Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá- lo sobre o modo de uso. • Você pode aplicar Saxenda a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebidas. • Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que seja mais fácil para você. As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda encontram-se ao final desta bula. Onde aplicar: • Saxenda é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea). • Não injete em uma veia ou músculo. • Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdômen), ou a parte superior do braço. Quanto aplicar: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento. • Quando começar a utilizar Saxenda, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana. • Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia. Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo: Semana Dose injetada Semana 1 0,6 mg uma vez ao dia Semana 2 1,2 mg uma vez ao dia Semana 3 1,8 mg uma vez ao dia Semana 4 2,4 mg uma vez ao dia Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose. O tratamento com Saxenda deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3.0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. A necessidade de continuar com o tratamento deve ser reavaliada anualmente. Se você parar de usar Saxenda: Não pare de usar Saxenda sem conversar com seu médico. Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Pessoas com diabetes Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue. • Não misture Saxenda na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas). • Não utilize Saxenda em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? • Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda, aplique a dose esquecida assim que lembrar. • Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente. • Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Instruções de uso de Saxenda 6 mg/ml Leia estas instruções com atenção antes de utilizar seu sistema de aplicação Saxenda. Não inicie o uso do sistema de aplicação sem antes ter recebido uma prévia instrução de seu médico ou enfermeiro. Comece verificando seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Saxenda 6 mg/mL. Veja as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha. Se você for cego ou tiver visão reduzida e não puder ler o contador de dose do sistema de aplicação, não o utilize sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa com boa visão, que tenha sido treinada para utilizar o sistema de aplicação Saxenda. Saxenda é um sistema de aplicação preenchido, com seletor de dose, que contém 18 mg de liraglutida e libera doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk, com comprimento de até 8 mm. As agulhas não estão incluídas na embalagem. Informação importante Preste atenção especial a estas observações, uma vez que são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação. 1 Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova • Verifique o nome e ao cor do rótulo de seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Saxenda. Isto é especialmente importante se você faz uso de mais de um tipo de medicamento injetável. O uso do medicamento errado pode ser perigoso para sua saúde. • Retire a tampa da caneta. Verifique se Saxenda em seu sistema de aplicação está límpido e incolor. Observe através da janela do sistema de aplicação. Se Saxenda estiver turvo, não utilize o sistema de aplicação. • Pegue uma agulha nova e retire o selo protetor. • Empurre a agulha na caneta. Gire até que esteja presa. • Puxe a tampa externa da agulha e a guarde para ser usada depois. Você precisará dela após a injeção, para remover a agulha do sistema de aplicação com segurança. • Puxe a tampa interna da agulha e jogue fora. Se você tentar colocá-la novamente, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota de Saxenda poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal, mesmo assim, você ainda deve verificar o fluxo de Saxenda, ao utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez. Não encaixe uma agulha nova ao seu sistema de aplicação até que você esteja pronto para administrar sua injeção. Sempre utilize uma agulha nova para cada injeção. Isto poderá evitar o entupimento da agulha, contaminação, infecção e administração imprecisa de dose. Nunca utilize uma agulha entortada ou danificada. 2 Para cada sistema de aplicação novo, verifique o fluxo de Saxenda. • Verifique o fluxo de Saxenda antes da primeira injeção para cada sistema de aplicação novo. Se seu sistema de aplicação Saxenda já estiver em uso, veja item: 3 – “Selecione sua dose.”. • Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre o símbolo de verificação do fluxo ( ). • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima. Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose. Uma gota de Saxenda deve aparecer na ponta da agulha. Uma pequena gota poderá permanecer na ponta da agulha, mas esta não será injetada. Se uma gota não aparecer, repita as etapas 2A a 2B por até 6 vezes. Se ainda não houver uma gota, troque a agulha e repita as etapas 2A a 2B mais uma vez. Se mesmo assim uma gota de Saxenda não aparecer, descarte o sistema de aplicação e utilize um novo. Verifique o fluxo de Saxenda apenas antes da primeira injeção com cada sistema de aplicação novo. Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de utilizar um sistema de aplicação pela primeira vez. Isto garante o fluxo correto de Saxenda. Se nenhuma gota aparecer, não injete Saxenda, mesmo que o contador de dose possa se mover. Isto pode indicar que a agulha esteja entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo de Saxenda antes da primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e não obter o efeito esperado de Saxenda. 3 Selecione sua dose • Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre sua dose (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg). Se você selecionar a dose errada, você pode girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose. O sistema de aplicação pode selecionar doses de até 3,0 mg, no máximo. O seletor de dose altera a dose. Apenas o contador e o indicador de dose irá mostrar quantos mg você selecionou por dose. Você pode selecionar até 3,0 mg por dose. No caso de seu sistema de aplicação conter menos que 3,0 mg, o contador de dose pára antes que 3,0 seja exibido. O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou se passa o número de mg restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quantos mg você selecionou antes de injetar Saxenda. Não conte os cliques do sistema de aplicação Não utilize a escala do sistema de aplicação. Ela mostra apenas a quantidade aproximada de Saxenda que resta em seu sistema de aplicação. Apenas doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg podem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve estar precisamente alinhada com o indicador de dose para garantir que você receberá a dose correta. Quanto resta de Saxenda? • A escala do sistema de aplicação lhe mostra aproximadamente quanto de Saxenda resta no sistema. • Para verificar precisamente a quantidade de Saxenda que resta, utilize o contador de dose: Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se o contador de dose exibir 3,0, isso significa que restam pelo menos 3,0 mg em sua caneta. Se o contador de dose parar antes de 3,0 mg, isso significa que não há Saxenda suficiente para uma dose completa de 3,0 mg. Se você precisar de mais Saxenda do que a quantidade restante em seu sistema de aplicação e se você foi treinado por seu médico ou enfermeiro, você poderá dividir sua dose entre seu sistema de aplicação atual e um novo sistema de aplicação. Utilize uma calculadora para planejar as doses conforme instruído por seu médico ou enfermeiro. Tome muito cuidado para calcular corretamente. Se você não tiver certeza sobre como dividir sua dose utilizando dois sistemas de aplicação, selecione e injete a dose necessária com um sistema de aplicação novo. 4 Injete sua dose • Insira a agulha em sua pele conforme demonstrado por seu médico ou enfermeiro. • Certifique-se de que você pode ver o contador de dose. Não o cubra com seus dedos. Isto pode interromper a injeção. • Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado ao indicador de dose. Então você poderá ouvir ou sentir um clique. • Mantenha a agulha inserida em sua pele depois que o contador de dose tiver retornado para o 0 (zero) e conte lentamente até 6. • Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de Saxenda saindo da ponta da agulha. Se isto ocorrer, significa que a dose completa não foi injetada. • Retire a agulha de sua pele. Se aparecer um pouco de sangue no local da injeção, pressione suavemente. Não esfregue a área. Você poderá ver uma gota de Saxenda na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta sua dose. Sempre observe o contador de dose para saber quantos mg está injetando. Segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre 0 (zero). Como identificar uma agulha entupida ou danificada? • Se não aparecer o 0 (zero) no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. • Neste caso - você não recebeu nada de Saxenda - mesmo que o contador de dose tenha se movido da dose original que você configurou. O que fazer quando a agulha estiver entupida? Troque a agulha conforme descrito na seção 5 e repita todas as etapas a partir da seção 1: Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova. Certifique-se de selecionar a dose completa que você precisa. Nunca toque o contador de dose ao injetar. Isto pode interromper a injeção. 5 Após sua injeção • Direcione a ponta da agulha para a tampa externa da agulha sob uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha. • Assim que a agulha estiver tampada, empurre cuidadosamente a tampa externa da agulha completamente. • Desrosqueie a agulha e a descarte cuidadosamente. • Coloque a tampa em seu sistema de aplicação após cada uso para proteger Saxenda da luz. Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nada de Saxenda. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha rosqueada, conforme instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Nunca tente colocar a tampa interna da agulha novamente na agulha. Você poderá se ferir com a agulha. Sempre retire a agulha de seu sistema de aplicação após cada injeção. Isto pode evitar o entupimento da agulha, contaminação, infecção, vazamento de Saxenda e administração de dose imprecisa. Informações importantes adicionais • Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora da vista e alcance de outros, principalmente crianças. • Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. • Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas - para evitar lesões e infecção cruzada. Cuidados com seu sistema de aplicação • Nunca deixe o sistema de aplicação no carro ou outro lugar onde possa ficar muito quente ou muito frio. • Não injete Saxenda que tenha sido congelado. Se você injetar, você poderá não obter o efeito desejado de Saxenda. • Não exponha seu sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos. • Não lave, mergulhe ou lubrifique seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um detergente suave em um pano úmido. • Não derrube seu sistema de aplicação ou bata contra superfícies duras. Se você derrubar ou suspeitar de algum problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo de Saxenda antes de injetar. • Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação. Uma vez que estiver vazio, ele deve ser descartado. • Não tente consertar seu sistema de aplicação ou desmontá-lo. +Contraindicação do Saxenda Não use Saxenda: • Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda (vide seção - “Composição”). Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda. Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado. +Ação do Liraglutida Foram conduzidos 5 estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, controlados, para avaliar os efeitos de Liraglutida (substância ativa) no controle glicêmico. O tratamento com Liraglutida (substância ativa) produziu melhora clínica e estatisticamente significativa na hemoglobina glicada (HbA1C), glicemia de jejum e glicemia pós-prandial, em comparação ao placebo. Estes estudos incluíram 3978 indivíduos com diabetes tipo 2 expostos (2501 indivíduos tratados com Liraglutida (substância ativa)), 53,7% de homens e 46,3% de mulheres, 797 indivíduos (508 tratados com Liraglutida (substância ativa)) com idade ≥ 65 anos e 113 indivíduos (66 tratados com Liraglutida (substância ativa)) com idade ≥ 75 anos. Houve um estudo controlado randomizado aberto adicional comparando Liraglutida (substância ativa) com exenatida. Foram conduzidos 5 estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, controlados, para avaliar os efeitos de Liraglutida (substância ativa) no controle glicêmico. O tratamento com Liraglutida (substância ativa) produziu melhora clínica e estatisticamente significativa na hemoglobina glicada (HbA1C), glicemia de jejum e glicemia pós-prandial, em comparação ao placebo. Estes estudos incluíram 3978 indivíduos com diabetes tipo 2 expostos (2501 indivíduos tratados com Liraglutida (substância ativa)), 53,7% de homens e 46,3% de mulheres, 797 indivíduos (508 tratados com Liraglutida (substância ativa)) com idade ≥ 65 anos e 113 indivíduos (66 tratados com Liraglutida (substância ativa)) com idade ≥ 75 anos. Houve um estudo controlado randomizado aberto adicional comparando Liraglutida (substância ativa) com exenatida. Liraglutida (substância ativa) em combinação com metformina, uma sulfoniluréia ou metformina e tiazolidinediona, resultou em uma maior proporção, de forma estatisticamente significativa (p≤ 0,0001), de pacientes que alcançaram uma HbA1c ≤ 6,5% em 26 semanas, em comparação aos pacientes tratados com estes agentes isoladamente. Em todos os estudos de combinação de 26 semanas, mais indivíduos alcançaram uma HbA1c <7% quando Liraglutida (substância ativa) foi usado como adjuvante ao invés de tratamento de substituição. Glicemia de jejum O tratamento com Liraglutida (substância ativa) isoladamente ou em combinação com um ou dois antidiabéticos orais resultou em uma redução na glicemia de jejum de 13-43,5 mg/dL (0,72 - 2,42 mmol/L). Esta redução foi observada dentro das duas primeiras semanas de tratamento. Glicemia pós-prandial Liraglutida (substância ativa) reduz a glicemia pós-prandial em todas as três refeições diárias em 31-49 mg/dL (1,68-2,71 mmol/L). Função da célula beta Estudos clínicos com Liraglutida (substância ativa) mostraram melhora da função das células beta, usando medidas como o modelo de avaliação da homeostase para função das células beta (HOMA-B) e a proporção pró-insulina/insulina. Foi demonstrada melhora da secreção de insulina de primeira e segunda fase após tratamento de 52 semanas com Liraglutida (substância ativa) em um conjunto de pacientes com diabetes tipo 2 (N=29). Peso corporal A monoterapia com Liraglutida (substância ativa) por 52 semanas foi associada a uma redução do peso sustentada. Liraglutida (substância ativa) em combinação com metformina, metformina e glimepirida ou metformina e rosiglitazona foi associada à redução do peso sustentada ao longo da duração dos estudos em um intervalo de 1,0 Kg a 2,8 Kg. Foi observada maior redução de peso nos pacientes com maiores índices de massa corpórea (IMC) no início do estudo. Foi observada redução no peso corporal em pacientes tratados com Liraglutida (substância ativa), independentemente da ocorrência de náusea. Em combinação com metformina, Liraglutida (substância ativa) reduziu o tecido adiposo visceral em uma faixa de 13-17%. Pressão arterial Durante a duração dos estudos, Liraglutida (substância ativa) reduziu a pressão arterial sistólica em um intervalo médio de 2,3 a 6,7 mmHg do valor basal e comparado ao comparador ativo a diminuição foi de 1,9 a 4,5 mmHg. A redução na pressão arterial sistólica ocorreu antes da perda de peso. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação A liraglutida é um análogo de GLP-1 com 97% de homologia sequencial ao GLP-1 humano, que se liga e ativa o receptor de GLP-1. O receptor de GLP-1 é o alvo do GLP-1 nativo, um hormônio incretina endógeno que potencializa a secreção de insulina dependente de glicose pelas células beta pancreáticas. Ao contrário do GLP-1 nativo, liraglutida tem um perfil farmacocinético e farmacodinâmico adequado em humanos para administração uma vez ao dia. Após a administração subcutânea, o perfil de ação prolongado é baseado em três mecanismos: autoassociação, resultando em absorção lenta; ligação à albumina e maior estabilidade enzimática para as enzimas dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) e endopeptidase neutra (NEP), resultando em uma meia-vida plasmática longa. A ação da liraglutida é mediada por uma interação específica com receptores de GLP-1, levando a um aumento no monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). A liraglutida estimula a secreção de insulina de forma dependente de glicose e melhora a função das células beta. Simultaneamente, a liraglutida reduz a secreção indevidamente alta de glucagon, também de forma glicose-dependente. Assim, quando a glicemia está alta, a secreção de insulina é estimulada e a secreção de glucagon é inibida. Reciprocamente, durante a hipoglicemia, a liraglutida diminui a secreção de insulina e não prejudica a secreção de glucagon. O mecanismo de redução da glicose sanguínea também envolve um pequeno prolongamento do esvaziamento gástrico. A liraglutida reduz o peso corporal e a massa de gordura corporal através de mecanismos que envolvem a redução da fome e da ingestão de energia. Efeitos Farmacodinâmicos A liraglutida tem duração de ação de 24 horas e melhora o controle glicêmico reduzindo a glicemia em jejum e pós-prandial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Secreção de insulina glicose-dependente: A liraglutida aumentou a secreção de insulina em relação ao aumento das concentrações de glicose. Usando uma infusão de glicose escalonada gradual, a taxa de secreção de insulina aumentou após uma única dose de liraglutida, em pacientes com diabetes tipo 2, até um nível comparável ao observado em indivíduos saudáveis. Propriedades Farmacocinéticas Absorção: A absorção da liraglutida após administração subcutânea é lenta, atingindo a concentração máxima 8-12 horas após a dose. A concentração máxima estimada de liraglutida foi de 9,4 nmol/L para uma dose única subcutânea de 0,6 mg. Na dose de 1,8 mg de liraglutida, a concentração média no estado de equilíbrio (AUCτ/24) atingiu aproximadamente 34 nmol/L. A exposição de liraglutida aumentou proporcionalmente com a dose. O coeficiente de variação intraindivíduo para a área sob a curva (AUC) da liraglutida foi de 11% após administração de dose única. A liraglutida pode ser administrada subcutaneamente no abdome, coxa ou parte superior do braço. A biodisponibilidade absoluta da liraglutida após administração subcutânea é de aproximadamente 55%. Distribuição: O volume aparente de distribuição após administração subcutânea é de 11-17 litros. O volume médio de distribuição após a administração intravenosa de liraglutida é de 0,07 L/kg. A liraglutida liga-se amplamente às proteínas plasmáticas (> 98%). Metabolismo/Biotransformação: Durante 24 horas após a administração de uma dose única de [3H]-liraglutida a indivíduos saudáveis, o principal componente no plasma foi a liraglutida inalterada. Dois metabólitos plasmáticos secundários foram detectados (≤ 9% e ≤ 5% de exposição plasmática total ao radioisótopo). A liraglutida é metabolizada endogenamente de forma semelhante às proteínas grandes, sem que um órgão específico tenha sido identificado como via principal de eliminação. Eliminação: Após uma dose de [3H]-liraglutida, a liraglutida inalterada não foi detectada na urina ou nas fezes. Apenas uma pequena parte do radioisótopo administrado foi excretada como metabólitos relacionados à liraglutida na urina ou fezes (6% e 5%, respectivamente). Os radioisótopos da urina e das fezes foram excretados principalmente durante os primeiros 6-8 dias e corresponderam a três metabólitos secundários, respectivamente. A depuração média após a administração subcutânea de uma dose única de liraglutida é de aproximadamente 1,2 L/h, com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 13 horas. População Especial: Idosos A idade não teve qualquer influência clinicamente relevante na farmacocinética da liraglutida, com base nos resultados de um estudo farmacocinético em indivíduos saudáveis e análise de dados de farmacocinética populacional de pacientes (18 a 80 anos). Gênero O gênero não teve qualquer influência clinicamente significativa na farmacocinética de liraglutida, baseado nos resultados de dados de farmacocinética populacional de pacientes masculinos e femininos e em um estudo farmacocinético em sujeitos saudáveis. Etnia A etnia não teve qualquer influência clinicamente relevante na farmacocinética da liraglutida, com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, a qual incluiu grupos de sujeitos brancos, negros, asiáticos e hispânicos. Obesidade: a análise farmacocinética populacional sugeriu que o índice de massa corpórea (IMC) não afeta significativamente na farmacocinética da liraglutida. Pacientes com insuficiência hepática A farmacocinética da liraglutida foi avaliada em indivíduos com graus variados de insuficiência hepática em um estudo de dose única. A exposição à liraglutida diminuiu em 13-23% em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada em comparação a indivíduos saudáveis. A exposição foi significativamente menor (44%) em indivíduos com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9). Pacientes com insuficiência renal A exposição à liraglutida foi menor em indivíduos com insuficiência renal, comparado aos indivíduos com função renal normal. A exposição à liraglutida diminuiu em 33%, 14%, 27% e 28%, respectivamente, em indivíduos com insuficiência renal leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) e em doença renal terminal requerendo diálise. Dados de segurança pré-clínica Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas ou genotoxicidade. Tumores não-letais de células C da tireóide foram vistos em estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos e camundongos. Em ratos, um nível de efeito adverso não observado (NOAEL) não foi observado. Estes tumores não foram vistos em macacos tratados durante 20 meses. Estes achados em roedores são causados por um mecanismo não-genotóxico específico mediado pelo receptor de GLP-1, ao qual os roedores são particularmente sensíveis. A relevância para humanos é provavelmente baixa, mas não pode ser completamente excluída. Nenhum outro tumor relacionado ao tratamento foi encontrado. Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos na fertilidade, mas houve ligeiro aumento em mortes embrionárias precoces na dose mais alta. A administração de liraglutida no meio da gestação causou uma redução no peso materno e crescimento fetal, com efeitos questionáveis nas costelas em ratos e variação esquelética em coelhos. O crescimento neonatal foi reduzido em ratos enquanto expostos a liraglutida, e persistiu no período pós-desmame no grupo de dose alta. Não se sabe se o crescimento diminuído de filhotes de cachorro é causado pela ingestão reduzida de leite devido ao efeito direto do GLP-1 ou à redução da produção de leite materno devido à ingestão calórica diminuída. +População especial do Saxenda Gravidez e amamentação: Não utilize Saxenda se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda. Isto porque não é conhecido se Saxenda pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno. Dirigindo e operando máquinas: Você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) enquanto estiver utilizando Saxenda. Se isto acontecer, você poderá ter dificuldade em se concentrar e com isso sua capacidade de reagir poderá ficar mais lenta. Caso perceba estes sintomas, não dirija ou utilize ou máquinas. Se precisar de mais informações, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). +Reações adversas do Saxenda Como todos os medicamentos, Saxenda pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): • Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas. • Perda de apetite. Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): • Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca; • Sensação de fraqueza ou cansaço; • Paladar alterado; • Tontura; • Cálculo biliar; • Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea); • Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de advertência para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de advertência. Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): • Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia; • Cálculo renal inflamado; • Reações alérgicas incluindo erupção cutânea; • Sensação de indisposição; • Pulso acelerado. Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda. Pancreatite pode ser uma condição séria e de alto risco à vida. Converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal intensa e persistente. Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes): • Função renal reduzida; • Insuficiência renal aguda - os sinais incluem gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma. Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. +Riscos do Saxenda Infecção do trato respiratório (superior), pancreatite, diminuição da função renal e hepática. +Superdosagem do Saxenda Se você usar mais Saxenda do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Leve a embalagem do medicamento com você. Neste caso você pode sentir enjoo (náusea) ou vomitar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. +Precauções do Saxenda Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. • Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Advertências e Precauções Pacientes com diabetes: Não utilize Saxenda no lugar de insulina. Inflamação do pâncreas (pancreatite): O uso de agonistas do receptor de GLP-1 foi associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda. Foram relatados poucos eventos de pancreatite aguda com o uso de liraglutida. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda não deve ser reiniciado. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de pancreatite. Perda de líquido e desidratação: Ao iniciar o tratamento com Saxenda, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Crianças e adolescentes: Saxenda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária. Outros medicamentos e Saxenda: Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos. Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: • estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (vide: Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). O efeito do tratamento tem sido documentado por apenas um ano. A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada anualmente pelo seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. +Interação medicamentosa do Saxenda Avaliação in vitro A liraglutida mostrou um potencial muito baixo de envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas biotransformadas pelo citocromo P450 e de ligação a proteínas plasmáticas. Avaliação in vivo O pequeno prolongamento do esvaziamento gástrico causado pela liraglutida pode afetar a absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente. Estudos de interação não demonstraram qualquer atraso clinicamente relevante da absorção, portanto, não é necessário um ajuste de dose. Poucos pacientes tratados com Liraglutida (substância ativa) relataram pelo menos um episódio de diarréia grave. A diarréia pode afetar a absorção de medicamentos orais concomitantes. Paracetamol A liraglutida não alterou a exposição global do paracetamol após uma dose única de 1000 mg. A Cmax do paracetamol foi reduzida em 31% e o tmax mediano foi prolongado em até 15 min. Não é necessário ajuste da dose para o uso concomitante de paracetamol. Atorvastatina A liraglutida não alterou a exposição global da atorvastatina em grau clinicamente relevante após administração de dose única de atorvastatina 40 mg. Portanto, não é necessário ajuste da dose de atorvastatina quando administrada com liraglutida. A Cmax da atorvastatina foi reduzida em 38% e o tmax mediano foi prolongado de 1 h para 3 h com liraglutida. Griseofulvina A liraglutida não alterou a exposição global da griseofulvina após administração de dose única de griseofulvina 500 mg. A Cmax da griseofulvina aumentou em 37%, enquanto o tmax mediano não se alterou. Não é necessário ajuste da dose para griseofulvina e outros compostos com baixa solubilidade e alta permeabilidade. Digoxina A administração de dose única de 1 mg de digoxina com liraglutida resultou na redução da AUC da digoxina em 16%; na diminuição da Cmax da digoxina em 31%. O tempo mediano para a concentração máxima (tmax) da digoxina foi prolongado de 1 h para 1,5 h. Nenhum ajuste de dose de digoxina é necessário com base nestes resultados. Lisinopril A administração de dose única de 20 mg de lisinopril resultou na redução da AUC do lisinopril em 15%; na diminuição da Cmax do lisinopril em 27%. O tmax mediano do lisinopril foi prolongado de 6 h para 8 h com liraglutida. Nenhum ajuste de dose do lisinopril é necessário com base nestes resultados. Contraceptivos orais A liraglutida reduziu a Cmax do etinilestradiol e do levonorgestrel em 12 e 13%, respectivamente, após administração de uma dose única de um produto contraceptivo oral. O tmax foi atrasado em 1,5 h com a liraglutida, para ambos compostos. Não houve efeito clinicamente relevante na exposição global do etinilestradiol ou do levonorgestrel. Acredita-se, portanto, que o efeito contraceptivo não seja afetado na coadministração com liraglutida. Varfarina e outros derivados cumarínicos Nenhum estudo de interação foi realizado. A interação clinicamente relevante com substâncias ativas com baixa solubilidade ou com índice terapêutico estreito como a varfarina não pode ser excluída. Após o início do tratamento com Liraglutida (substância ativa) em paciente sob uso de varfarina ou outros derivados cumarínicos, é recomendado um monitoramento mais frequente da INR (razão normalizada internacional). Insulina enhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética foi observada entre liraglutida e insulina detemir com a administração de uma dose única de insulina detemir 0,5 U/kg com liraglutida 1,8 mg no estado de equilíbrio em pacientes com diabetes tipo 2. +Dizeres Legais Registro MS 1.1766.xxxx Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR no 6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca ou Novo Nordisk Pharmaceutical Industry, Inc. 27520, Clayton, Estados Unidos Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP 83707-660 Araucária - PR CNPJ: 82.277.955/0001-55 Disk Novo Nordisk: 0800 144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA +Cuidados de armazenamento do Saxenda Antes do primeiro uso: Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar. Assim que iniciar o uso: Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30 °C ou sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), longe do compartimento do congelador. Não congelar. Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’. Saxenda é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. +Composição do Saxenda Saxenda liraglutida IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Saxenda liraglutida APRESENTAÇÕES Solução injetável de liraglutida 6 mg/ml, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada. O sistema de aplicação Saxenda pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg. Cada embalagem contém: 3 sistemas de aplicação. VIA SUBCUTÂNEA / USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis. Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.

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Produto: SAXENDA 6 MG/ML - NOVO NORDISK( REFRIGERADO)

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