SANDOGLOBULINA PRIVIGEN 0,1G/ML com 25 ML - IMUNOGLOBULINA HUMANA - CSL BEHRING (REFRIGERADO)

Código do produto: 7897499450972

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PRIVIGEN 0,1G/ML com 25 ML
PRINCIPIO ATIVO: IMUNOGLOBULINA HUMANA
LABORATORIO: CSL BEHRING
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Detalhes

PRIVIGEN 2,5 G com 25 ML
PRINCIPIO ATIVO: IMUNOGLOBULINA HUMANA
LABORATORIO: CSL BEHRING
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Sandoglobulina® Privigen® imunoglobulina humana CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Solução para infusão 100 mg/mL 1 Sandoglobulina® Privigen® imunoglobulina humana APRESENTAÇÕES Sandoglobulina® Privigen® 2,5g: embalagem com 1 frasco-ampola com 25 mL de solução para infusão de imunoglobulina humana (100 mg/mL). Sandoglobulina® Privigen® 5g: embalagem com 1 frasco-ampola com 50 mL de solução para infusão de imunoglobulina humana (100 mg/mL). Sandoglobulina® Privigen® 10g: embalagem com 1 frasco-ampola com 100 mL de solução para infusão de imunoglobulina humana (100 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução contém: 100 mg de proteína plasmática humana1 com um teor de imunoglobulina (IgG) humana de pelo menos 98% (solução a 10%). Distribuição das subclasses de IgG (valores médios): IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%. O teor máximo de IgA é de 25 µg/mL. Excipientes: prolina e água para injetáveis. 1 Produzida a partir do plasma de doadores humanos. Sandoglobulina® Privigen® contém traços de sódio (≤ 1 mmol/l). Sandoglobulina® Privigen® não contém conservantes. Sandoglobulina® Privigen® não contém carboidratos estabilizadores (por exemplo, sacarose ou maltose). Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre) não contêm látex. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para: Terapia de reposição em: Doenças de imunodeficiência primária tais (IDP) como: - Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças hereditárias caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de imunoglobulinas protetoras no sangue); - Imunodeficiência comum variável; - Imunodeficiência combinada grave; - Síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado basicamente pela deficiência de imunoglobulina M). Mieloma (tumor da medula óssea) ou leucemia linfocítica crônica (câncer na medula óssea com produção exagerada de glóbulos brancos) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes. 2 Imunomodulação: Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento, ou antes, de intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram). Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas). Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sandoglobulina® Privigen® contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com uma grande variedade de anticorpos contra agentes que causam infecções. Doses adequadas de Sandoglobulina® Privigen® podem retornar os níveis baixos de IgG ao normal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a algum dos excipientes. Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, principalmente se você apresenta anticorpos anti-IgA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão. É essencial que o médico ou profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada na pergunta 6. Como devo usar este medicamento? Seu médico irá monitorar o aparecimento de sintomas durante e após o período de infusão. Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em: - Pacientes nos quais o produto é infundido a uma velocidade rápida; - Pacientes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, e que tem ou não falta de IgA (um tipo de anticorpo); - Pacientes tratados com imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, a troca de um outro produto de imunoglobulina ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior. Complicações potenciais podem ser frequentemente evitadas caso sejam tomadas precauções para garantir que os pacientes: - Não sejam sensíveis à imunoglobulina humana, injetando o produto lentamente no início (0,3 mL/kg de peso corporal/h); - Sejam cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas ao longo do período de infusão. Se você está sendo tratado com imunoglobulina humana pela primeira vez, trocando de um produto de imunoglobulina alternativo, ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior, seu médico deve monitorá-lo durante a primeira infusão e pela primeira hora depois dela para verificar se há sinais de potenciais efeitos adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos depois da administração. No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa. 3 No caso de choque, o médico fará o tratamento médico padrão para choque. Doses mais elevadas podem ser associadas com o aumento das taxas de efeitos adversos. Portanto, a menor dose eficaz deve ser buscada. Antes do início da infusão, todos os pacientes devem receber hidratação adequada. Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Elas podem ocorrer em pacientes com anticorpos anti-IgA. A imunoglobulina humana não é recomendada para pacientes nos quais a deficiência seletiva de IgA é a única anomalia relevante. Em raras ocasiões, a Sandoglobulina® Privigen® (imunoglobulina humana) pode causar uma queda na pressão arterial com uma reação anafilactóide (reação alérgica aguda), mesmo em pacientes que haviam tolerado o tratamento anterior com imunoglobulina humana. Anemia hemolítica Produtos contendo imunoglobulinas humanas injetáveis podem conter anticorpos contra grupos sanguíneos (por exemplo, anti-A e anti-B), que podem se ligar a células vermelhas do sangue e agir contra elas (hemólise). Após a terapia com imunoglobulina humana intravenosa, o paciente pode desenvolver anemia hemolítica. O processo de fabricação de Sandoglobulina® Privigen® inclui a etapa de cromatografia por imunoafinidade (IAC) que reduz os anticorpos dos grupos A e B (isoaglutininas A e B). Ocorreram casos isolados de disfunção/insuficiência renal ou coagulação intravascular disseminada, relacionados à hemólise, eventualmente resultando em óbito. Você será monitorado para sinais e sintomas de hemólise. Os seguintes fatores de risco estão associados com o desenvolvimento de hemólise: altas doses, administradas em doses únicas ou divididas durante vários dias; tipos de sangue A, B e AB; estado inflamatório subjacente. Se você possui os tipos de sangue A, B ou AB e está recebendo altas doses, principalmente para indicações não relacionadas à imunodeficiência primária, seu médico irá monitora-lo de perto. Se você tiver algum sintoma de hemólise durante ou depois da infusão com Sandoglobulina® Privigen®, seu médico poderá interromper o tratamento com o produto. Síndrome da meningite asséptica (SMA) Avise seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de rigidez na nuca, em conjunto com febre e/ou náuseas e vômitos e/ou dor de cabeça e/ou sensibilidade à luz e/ou alguma mudança mental. Tromboembolismo Existe evidência clínica de uma conexão entre a administração de imunoglobulina intravenosa e eventos tromboembólicos como o infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, especialmente em pacientes de risco, que apresentem histórico de complicações tromboembólicas. Assume-se que esses eventos estão relacionados com um aumento relativo da viscosidade do sangue através do alto influxo de imunoglobulina. Deve-se exercitar um cuidado especial com relação à prescrição e à infusão de imunoglobulina intravenosa em pacientes obesos ou em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos tromboembólicos, como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus, histórico de doença vascular 4 ou episódios trombóticos, pacientes com trombofilia adquirida ou hereditária, pacientes imobilizados por um longo período, pacientes com hipovolemia grave (diminuição anormal do volume de sangue circulante) e pacientes com doenças que aumentem a viscosidade do sangue. Insuficiência renal aguda Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia com imunoglobulina intravenosa. Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco tais como, por exemplo, insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicação nefrotóxica (que prejudica os rins) concomitante ou idade acima de 65 anos. Se você tem insuficiência renal, o médico poderá decidir interromper o tratamento com imunoglobulina intravenosa. Embora estes relatos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda tenham sido associados ao uso de muitos produtos de imunoglobulina intravenosa licenciados, contendo vários excipientes como sacarose, glicose e maltose, aqueles contendo sacarose como estabilizante contribuíram com uma parcela desproporcionalmente alta do número total de casos. Portanto, para pacientes de risco, deve ser considerado o uso de produtos de imunoglobulina intravenosa sem sacarose. Sandoglobulina® Privigen® não contém sacarose ou outros açúcares. Se você tem risco de desenvolver insuficiência renal aguda, ou reações de trombose ou embolia, seu médico usará a menor velocidade de infusão e a menor dose possíveis. Lesão pulmonar aguda associada à transfusão Edema pulmonar não cardiogênico (presença de água nos pulmões não relacionada a problemas no coração) pode raramente ocorrer após o tratamento com imunoglobulinas intravenosas, inclusive a Sandoglobulina® Privigen®. A lesão pulmonar aguda associada à transfusão - TRALI (do inglês, “transfusion-related acute lung injury”) - é caracterizada por angústia respiratória grave, edema pulmonar (água nos pulmões), hipoxemia (baixa taxa de oxigênio no sangue), função do ventrículo esquerdo (uma das quatro câmaras do coração, que manda sangue para o corpo) normal e febre. Os sintomas surgem tipicamente dentro de 1 a 6 horas após o tratamento. O seu médico irá monitorá-lo para reações adversas pul 5 Uso em crianças Embora os dados disponíveis sejam limitados, espera-se que as mesmas precauções e fatores de risco se apliquem à população pediátrica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser reduzida em decorrência de algumas reações adversas associadas à Sandoglobulina® Privigen®. Pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a melhora dos sintomas antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e amamentação Dados clínicos controlados sobre o uso do produto em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não estão disponíveis. Portanto, deve-se ter cautela com relação à administração durante a gravidez e a amamentação. Dados atestam que a imunoglobulina intravenosa pode cruzar a barreira placentária, especialmente durante o terceiro trimestre de gestação. No entanto, a experiência clínica extensa das imunoglobulinas indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, do feto do recém-nascido são improváveis. Estudos experimentais do excipiente prolina realizados em animais não descobriram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião dentista. Uso em idosos Deve-se ter cuidado ao administrar Sandoglobulina® Privigen® em pacientes acima de 65 anos e que são considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e Sandoglobulina® Privigen® deve ser administrado na menor taxa de infusão possível. Incompatibilidades Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro fisiológico. No entanto, é possível fazer a diluição do produto com solução de glicose 5%. Vacinas O tratamento com imunoglobulinas pode diminuir o efeito de vacinas feitas com vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e catapora, por um período 6 semanas a 3 meses. Após utilizar Sandoglobulina® Privigen®, espere um intervalo de três meses antes de se vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso da vacina contra o sarampo, a diminuição da eficácia dessa vacina pode persistir por até um ano. Portanto, se você foi vacinado contra sarampo, avise seu médico, e ele irá verificar sua quantidade de anticorpos. Interferência em exames laboratoriais Depois da infusão de imunoglobulinas, alguns exames podem se apresentar como falsos positivos por causa dos anticorpos recebidos após a infusão de Sandoglobulina® Privigen®. 6 A transferência de anticorpos contra os grupos sanguíneos pode interferir com os exames relacionados (como teste de Coombs, contagem de reticulócitos e haptoglobina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Sandoglobulina® Privigen® pode ser armazenado até a data de validade indicada na embalagem do produto. O produto não deve ser utilizado depois da data de validade impressa. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Armazenar sob temperatura igual ou inferior a 25 °C. Não congelar. Não utilize Sandoglobulina® Privigen® se estiver congelado. Não agitar. Manter o frasco dentro de sua caixa externa para proteger o medicamento da luz. Sandoglobulina® Privigen® foi elaborada para uso único. A solução não contém conservantes. Uma vez abertos, os frascos devem ser utilizados imediatamente. Se o produto for diluído para menores concentrações, é recomendado que ele seja utilizado imediatamente após a diluição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução deve ser límpida ou levemente opalescente e incolor a amarelo claro. Sandoglobulina® Privigen® apresenta um baixo teor de sódio de ≤ 1 mmol/L. As soluções que apresentam turvação ou precipitação não devem ser utilizadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico ou médico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA A dose e a posologia dependem da indicação. Na terapia de reposição, a dose poderá ter que ser individualizada para cada paciente. Os regimes de dosagem a seguir são uma orientação, mas a decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico. a) Terapia de reposição em doenças de imunodeficiência primária Seu médico irá escolher um regime de dose que resulte em concentrações mínimas de IgG de pelo menos 5 a 6 g/L. Para isso, seu médico irá determinar os níveis de IgG no sangue imediatamente antes da próxima infusão. Após o início da terapia, são necessários 3 a 6 meses para que o equilíbrio ocorra. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g para cada kg de seu peso, seguida por pelo menos 0,2 g para cada kg de seu peso a cada 4 semanas. A dose necessária para manter uma concentração mínima de IgG de 5 a 6 g/L é de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal/mês. Uma vez alcançada a concentração do estado de equilíbrio, o intervalo de dose é 7 de 3 a 4 semanas. Para verificar a dose necessária e o intervalo de dose correto, seu médico irá determinar suas concentrações mínimas de IgG. b) Terapia de reposição em mielomas ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de reposição em crianças com infecção congênita por HIV e infecções 8 Para obter uma solução de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), Sandoglobulina® Privigen® 100 mg/mL (10%) deve ser diluída com um volume igual de solução de glicose a 5%. Durante a diluição do produto, técnicas assépticas devem ser estritamente utilizadas. Sandoglobulina® Privigen® não deve ser misturada com soro fisiológico. Entretanto, o pós-enxágue dos tubos de infusão com soro fisiológico é permitido. Qualquer produto não utilizado e os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. O produto deve ser infundido inicialmente a uma velocidade de 0,3 mL/kg de peso corporal/h (por aproximadamente 30 min.). Se houver boa tolerabilidade, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradativamente para 4,8 mL/kg de peso corporal/h. Em pacientes com imunodeficiência primária que toleraram bem o tratamento de reposição com Sandoglobulina® Privigen®, a velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada até o valor máximo de 7,2 mL/kg de peso corporal/h. Incompatibilidades Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro fisiológico. No entanto, é possível a diluição com solução de glicose a 5%. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas como calafrios, cefaleia (dor de cabeça), tontura, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, dor nas articulações (artralgia), pressão arterial baixa e leve dor nas costas podem ocorrer ocasionalmente em conexão com a administração intravenosa de imunoglobulina humana, incluindo Sandoglobulina® Privigen®. A imunoglobulina humana pode, raramente, causar reações de hipersensibilidade com uma queda repentina na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade depois de tratamento anterior. Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações cutâneas temporárias foram observados após o uso de imunoglobulina humana, incluindo Sandoglobulina® Privigen®. Reações hemolíticas foram observadas especialmente em pacientes que possuem grupos sanguíneos A, B e AB, em tratamento imunomodulatório. Raramente, pode haver o desenvolvimento de anemia hemolítica necessária de transfusão após altas doses de imunoglobulina intravenosa, incluindo Sandoglobulina® Privigen® (ver pergunta 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). O aumento nas quantidades de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda foram observados em alguns pacientes utilizando Sandoglobulina® Privigen®. Em ocasiões muito raras, ocorreram reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda. A seguir mostra as reações adversas verificadas em estudos com Sandoglobulina® Privigen®: Reação muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. 9 Eventos adversos observados em estudos clínicos controlados em ordem decrescente de frequência Muito Comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça, dor de cabeça por tensão), dores de estômago (náusea), dor (incluindo dor nas costas, dor nas extremidades, juntas e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor facial, febre (incluindo calafrios), doença semelhante a gripe (incluindo coriza (nasofaringite), dor de garganta (dor faringolaríngea), aftas na boca e na garganta (aftas orofaríngeas), aperto na garganta). Comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): Redução temporária da contagem de células vermelhas (anemia), rompimento das células vermelhas do sangue (hemólise incluindo anemia hemolítica), redução da contagem de células brancas (leucopenia), hipersensibilidade, tontura (incluindo vertigem), pressão sanguínea elevada (hipertensão), ruborização (incluindo fogachos, aumento da taxa de fluxo sanguíneo nos diferentes tecidos do corpo (hiperemia), pressão sanguínea baixa ou reduzida (hipotensão), dor abdominal, alterações nos exames de função hepática de rotina (hiperbilirubinemia), alterações de pele (incluindo erupções de pele, coceira (prurido), urticária (prurido), erupção cutânea maculopapular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor muscular (mialgia, incluindo câimbras e rigidez, e dor musculoesqueletal), alterações nos exames de sangue de rotina (redução da hemoglobina incluindo redução da contagem de células vermelhas e redução do hematócrito, teste de Coombs (direto) positivo, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da lactato desidrogenase sanguínea). Incomum (pode ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes): Meningite não infecciosa temporária (meningite asséptica), forma irregular da célula sanguínea (anicitose, incluindo microcitose (achado microscópico), eventos tromboembólicos, presença de alta contagem de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, tremores, palpitação, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suprimento sanguíneo nas extremidades causando, por exemplo, dor ao caminhar (incluindo a alteração vascular vasculite periférica), presença de um excesso de proteína sérica na urina (proteinúria, incluindo aumento de creatinina sérica), dor no local de injeção. Relato de eventos adversos Se você tiver algum destes eventos adversos, informe seu médico ou profissional da saúde. Isso inclui até mesmo os eventos adversos não descritos nesta bula. Ao relatar os eventos adversos você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Estudos demonstraram que a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos. A ocorrência de casos de hemólise em crianças é ligeiramente maior do que em adultos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose pode causar sobrecarga do volume de líquidos e hiperviscosidade, principalmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou pacientes com insuficiência cardíaca e renal. 10 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0151.0120 Farm. Resp.: Cristina J. Nakai CRF-SP: 14.848 Fabricado por: CSL Behring AG Berna – Suíça Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Gomes de Carvalho, 1195 - Cj. 32 CEP 04547-004 – São Paulo - SP CNPJ 62.969.589/0001-98 sac@cslbehring.com USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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