TAMOXIFENO 20 MG 30 COMPRIMIDOS – BLAUSIEGEL (CITRATO DE TAMOXIFENO)

Descrição

TAXOFEN 20 MG 30 COMPRIMIDOS – BLAUSIEGEL BLAUSIEGEL Atualizado em 09/12/2014 TAXOFEN® CITRATO DE TAMOXIFENO Apresentação de Taxofen Comprimidos 20 mg Cartucho contendo 3 blisters com 10 comprimidos. USO ADULTO Cada comprimido de 20 mg contém: Citrato de tamoxifeno (equivalente a 10 mg de tamoxifeno) 15,2 mg Excipiente………………..q.s.p. 1 comprimido Componentes não ativos: amido de milho, gelatina, manitol, carboximetilcelulose cálcica, estearato de magnésio. Cada comprimido de 20 mg contém: Citrato de tamoxifeno (equivalente a 20 mg de tamoxifeno) 30,4 mg Excipiente………………..q.s.p. 1 comprimido Componentes não ativos: amido de milho, gelatina, manitol, carboximetilcelulose cálcica, estearato de magnésio. informações ao Paciente de Taxofen O TAXOFEN® possui efeito antiestrogênico que está relacionado à sua propriedade em competir com receptores de estrogênio em tecidos-alvos como o tecido mamário. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente e ao abrigo da luz e da umidade. Prazo de validade: 60 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. O produto é contra-indicado durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como onda de calor, sangramento, corrimento e prurido vaginal, problemas estomacais e intestinais, tontura, erupção cutânea e queda de cabelo. “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”. Ingestão concomitante com álcool não é aconselhável. Contra-Indicação: em pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. “NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE” – INFORMAÇÃO TÉCNICA O tamoxifeno corresponde à dimetiletenamina. É um agente antiestrogênico não esteróide que também possui um fraco efeito estrogênico. O mecanismo exato de sua ação antineoplásica não é conhecido, mas pode estar relacionado com seu efeito antiestrogênico; bloqueia a captação de estradiol. Pode induzir a ovulação em mulheres que não ovulam estimulando a liberação de hormônio da gonadotrofina no hipotálamo, que por sua vez estimula a liberação das gonadotropinas na hipófise. Farmacocinética Administrado por via oral, atinge níveis plasmáticos máximos em 4 a 7 horas. Sofre biotransformação hepática, dando vários metabólitos, o principal é o N-desmetiltamoxifeno; no estado de equilíbrio as concentrações deste metabólito no sangue são aproximadamente o dobro das do fármaco inalterado. A meia-vida de distribuição do tamoxifeno é de 7 a 14 horas, picos secundários em quatro ou mais dias podem dever-se à circulação entero-hepática. A meia-vida de eliminação pode exceder 7 dias. A resposta objetiva ocorre dentro de 4 a 7 semanas de tratamento. O tamoxifeno é excretado lentamente pelas fezes; a maior parte da dose é eliminada na forma conjugada; menos de 30% são excretados na forma hidroxilada ou inalterada. Indicações de Taxofen O tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama. Contra-Indicações de Taxofen Gravidez: O produto não deve ser administrado durante a gravidez. Foi relatado um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos de nascença e morte fetal após o uso do tamoxifeno, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida. Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, coelhos e macacos não demonstraram potencial teratogênico. Em modelos de roedores para o desenvolvimento do trato reprodutor fetal, o tamoxifeno foi associado a alterações similares àquelas causadas por estradiol, etinilestradiol, clomifeno e dietiletilbestrol (DES). Apesar da relevância clínica dessas descobertas ser desconhecida, algumas delas, especialmente adenose vaginal, são similares àquelas observadas em mulheres jovens que foram expostas ao DES in utero e que apresentam risco de 1 em 1.000 de desenvolver carcinoma de célula clara de vagina ou cérvix. Somente um pequeno número de mulheres grávidas foi exposto ao tamoxifeno. Tal exposição não foi relatada como causadora de subseqüente adenose vaginal ou carcinoma de célula clara de vagina ou cérvix em mulheres jovens que foram expostas in utero ao tamoxifeno. As pacientes devem ser advertidas para não engravidar durante o tratamento com o tamoxifeno e devem fazer o uso de métodos contraceptivos de barreira, ou outros não hormonais, no caso de serem sexualmente ativas. As pacientes em período de pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento para excluir a gravidez. As mulheres devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto caso elas engravidem durante o tratamento com o tamoxifeno ou dentro de 2 meses após o término da terapia. Precauções e Advertências de Taxofen A menstruação é suprimida em certa proporção de mulheres na pré-menopausa que estejam em tratamento com o tamoxifeno para câncer de mama. Foi relatado um aumento na incidência de alterações endometriais, incluindo hiperplasia, pólipos e câncer, associado ao tratamento com o tamoxifeno. A incidência e o padrão deste aumento sugerem que seu mecanismo básico esteja relacionado às propriedades estrogênicas do tamoxifeno. Qualquer paciente recebendo tamoxifeno, ou que já tenha tomado tamoxifeno anteriormente, que relate sangramento vaginal anormal deve ser prontamente investigada. O tamoxifeno não se mostrou mutagênico em uma gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. O tamoxifeno foi genotóxico em alguns testes in vitro e em testes de genotoxicidade in vivo em roedores. Relataram-se tumores gonadais em camundongos e tumores hepáticos em ratos que receberam tamoxifeno em estudos a longo prazo. A relevância clínica dessas descobertas não foi estabelecida. Um número de tumores primários pode ocorrer secundariamente em outros locais além do endométrio ou da mama contralateral e foi relatado em ensaios clínicos realizados após o tratamento do câncer de mama em pacientes recebendo tamoxifeno. Nenhuma relação foi estabelecida e a significância clínica dessas observações não está clara. Lactação: Não se sabe se o tamoxifeno é excretado no leite materno e, por esta razão, a droga não é recomendada durante a lactação. A decisão entre suspender a amamentação ou descontinuar o uso do tamoxifeno deve levar em consideração a importância da droga para a mãe. Efeito sobre a capacidade de dirigir autos ou operar máquinas: Não há evidências que o tamoxifeno resulte em comprometimento dessas atividades. Interações Medicamentosas de Taxofen Quando o tamoxifeno é usado em combinação com anticoagulantes do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante. Nos casos em que tal administração concomitante for iniciada, recomenda-se monitoração cuidadosa da paciente. Quando o tamoxifeno é usado em combinação com agentes citotóxicos, há um risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos. Reções Adversas de Taxofen Durante o tratamento a longo prazo, os efeitos colaterais são menos numerosos e sérios do que com androgênios e estrogênios que também são usados para o tratamento do câncer de mama. Efeitos colaterais relatados devido à ação antiestrogênica da droga foram: ondas de calor, sangramento vaginal, prurido vulvar e corrimento vaginal, e os efeitos colaterais gerais relatados foram: erupção cutânea, intolerância gastrintestinal, tumour flare (exacerbação do quadro clínico no início do tratamento), tontura e, ocasionalmente, retenção de fluidos e alopécia. Quando tais efeitos colaterais são intensos, pode ser possível controlá-los através da simples redução da dose sem prejuízo do controle da doença. Se os efeitos colaterais persistirem, pode ser necessário suspender o tratamento. Um pequeno número de pacientes com metástases ósseas desenvolveu hipercalcemia no início do tratamento. Diminuição na contagem de plaquetas, normalmente apenas até 80.000 90.000 por mm3, ou ocasionalmente inferior foi relatada em pacientes em tratamento com tamoxifeno para câncer de mama. Descreveram-se casos de distúrbios visuais, incluindo relatos infreqüentes de alterações corneanas, catarata e retinopatia em pacientes em tratamento com tamoxifeno. Foi relatado fibroma uterino. Tumores ovarianos císticos foram ocasionalmente observados em mulheres na pós-menopausa em tratamento com tamoxifeno. Foi observada leucopenia após a administração de tamoxifeno, algumas vezes associada à anemia e/ou trombocitopenia. Em raras ocasiões foi relatada neutropenia, que algumas vezes pode ser grave. Tem havido relatos pouco freqüentes de eventos tromboembólicos que ocorreram durante o tratamento com o tamoxifeno. Uma vez que se sabe da existência desses eventos em pacientes portadoras de doenças malignas, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida com o tamoxifeno. Quando o tamoxifeno é usado em combinação com agentes citotóxicos, há um risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos. O tamoxifeno tem sido associado com alterações nas taxas de enzimas hepáticas e, em raras ocasiões, a um espectro mais grave de anormalidades hepáticas, incluindo gordura no fígado, colestase e hepatite. Quando os efeitos colaterais são intensos, pode ser possível controlá-los através de simples redução da dose, sem prejuízo do controle da doença. Se os efeitos colaterais persistirem, pode ser necessário suspender o tratamento. Posologia de Taxofen Adultos (inclusive idosos): A dose diária é de 20 mg, em dose única ou fracionada (dois comprimidos de 10 mg).Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg duas vezes ao dia. Superdosagem de Taxofen Teoricamente, a superdosagem pode causar um aumento da reações adversas mencionadas acima. As observações em animais demonstraram que uma acentuada superdosagem (100 -200 vezes maior que a dose diária recomendada) pode produzir efeitos estrogênicos. Não há antídoto específico para a superdose, devendo o tratamento ser sintomático. Uso Geriátrico de Taxofen O produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento. “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho. TAXOFEN – Laboratório BLAUSIEGEL Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833 Cotia/SP – CEP: 06705-030 Tel: (11) 4612-2922 Site: http://www.blausiegel.net