Descrição
REMICADE 10 MG/ML PO LIOF VD 10 ML – JANSSEN CILAG (REFRIGERADO)
Laboratório Splough
Apresentação de Remicade emb. c/ um fr.-ampola c/ 100 mg de infliximabe.
Remicade – Indicações Artrite reumatóide: Remicade é uma terapia anti-reumática controladora da doença (DCART — Disease-Controlling Anti-Rheumatic Therapy) indicada para: redução de sinais e sintomas; prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento do espaço articular); melhora do desempenho físico em pacientes com doença ativa, apesar de tratamento com metotrexato. Espondilite anquilosante: Remicade é indicado para: redução dos sinais e sintomas; melhora da função física em pacientes com doença ativa. Doença de Crohn: Redução de sinais e sintomas na doença de Crohn de moderada a grave; indução e manutenção da remissão clínica; indução da cicatrização da mucosa e melhora da qualidade de vida em pacientes com resposta inadequada às terapias convencionais (Remicade permite a redução ou suspensão do uso de corticosteróides pelos pacientes); tratamento de fístulas enterocutâneas com drenagem em pacientes com doença de Crohn fistulizante.
Contra-indicações de Remicade Remicade é contra-indicado em pacientes com: hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas; infecções graves, como tuberculose, sepse, abscessos e infecções oportunistas. insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA de classe III/IV) (ver Precauções e advertências e Reações adversas).
Reações adversas / Efeitos colaterais de Remicade Em estudos clínicos com Remicade, reações adversas à droga atribuíveis ao tratamento foram observadas em 36% dos pacientes tratados com o placebo e 57% dos pacientes tratados com Remicade. As reações adversas estão relacionadas na Tabela, segundo classificação sistêmica e freqüência (comum > 1/100, < 1/10; incomum > 1/1.000, < 1/100; rara > 1/10.000, < 1/1.000). A freqüência é baseada na incidência aumentada da reação adversa à droga, em comparação com o placebo, em dados agrupados a partir de estudos clínicos envolvendo 227 pacientes recebendo placebo e 1.421 pacientes recebendo Remicade (doença de Crohn e artrite reumatóide). A maioria das reações adversas à droga foi de intensidade leve a moderada. As reações adversas mais comumente relatadas referem-se à infusão. As causas mais comuns para a interrupção do tratamento foram as reações relacionadas à infusão: dispnéia, urticária e cefaléia. Continua...
Remicade – Posologia Remicade destina-se ao uso intravenoso em adultos. O tratamento com Remicade deve ser administrado sob supervisão de médicos especializados no diagnóstico e tratamento de artrite reumatóide ou doenças inflamatórias intestinais. Todos os pacientes que receberem Remicade deverão ser observados durante pelo menos uma hora, após a infusão, em relação aos efeitos colaterais. Medicamentos, respirador artificial e outros equipamentos apropriados devem estar disponíveis para o tratamento desses efeitos colaterais (ver Precauções e advertências). Artrite reumatóide: Inicialmente, uma infusão intravenosa de 3 mg/kg durante um período de duas horas deve ser seguida por infusões adicionais na dose de 3 mg/kg, nas semanas 2 e 6 após a primeira infusão, e, a partir de então, a cada oito semanas. Depois de 22 semanas de tratamento a dose pode ser aumentada para até 10 mg/kg, se necessário. Remicade deve ser administrado em combinação com o metotrexato. Espondilite anquilosante: Deve-se administrar 5 mg/kg como infusão intravenosa durante um período de duas horas, seguida de infusões de doses adicionais de 5 mg/kg nas semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, a partir de então, até cada oito semanas. Doença de Crohn moderada a grave: Para o melhor controle de sintomas em longo prazo, deve-se administrar 5 mg/kg em infusão intravenosa única, em um período de no mínimo duas horas como um esquema de indução nas semanas 0, 2 e 6, seguida de um esquema de manutenção de 5 mg/kg a cada oito semanas. Para pacientes que apresentem uma resposta incompleta durante o tratamento de manutenção, deve-se considerar o ajuste da dose para até 10 mg/kg. Alternativamente, uma infusão intravenosa inicial de 5 mg/kg, administrada durante um período de no mínimo duas horas, poderá ser seguida de infusões repetidas de 5 mg/kg, quando sinais e sintomas da doença reaparecerem; todavia, existem dados limitados em relação a intervalos de dose superiores a 16 semanas. Doença de Crohn fistulizante: Administra-se a dose intravenosa de 5 mg/kg, em período de duas horas, seguida por doses adicionais de 5 mg/kg administradas nas semanas 2 e 6 após a primeira infusão para o tratamento de fístulas na doença de Crohn. Readministração para doença de Crohn e artrite reumatóide: Se os sinais e sintomas da doença reaparecerem, Remicade pode ser readministrado dentro de 16 semanas após a última infusão. Uma nova administração de uma formulação alternativa de infliximabe, depois de um intervalo sem droga de dois a quatro anos em relação a uma infusão prévia, está associada a uma reação de hipersensibilidade tardia em 10 pacientes com doença de Crohn (ver Precauções e advertências e Reações adversas — Hipersensibilidade tardia). Não se conhece o risco de hipersensibilidade tardia depois da readministração, em um intervalo sem droga de 16 semanas a dois anos. Portanto, depois de um intervalo de 16 semanas, não se pode recomendar a readministração. Readministração para espondilite anquilosante: No momento não há dados disponíveis que suportem a readministração, além de até cada oito semanas. Remicade – Informações O infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico, humano-murino, que se liga com alta afinidade a formas solúveis e transmembranais do fator de necrose tumoral alfa (TNFa), mas não à linfotoxina alfa (TNFb). O infliximabe inibe a atividade funcional do TNFa em vários tipos de bioensaios in vitro. O infliximabe previne o surgimento de doenças em camundongos transgênicos, que desenvolvem poliartrite resultante de expressão constitutiva do TNFa humano e, quando administrado após o início da doença, promove a cura de articulações com erosão. In vivo, o infliximabe forma rapidamente complexos estáveis com o TNFa humano, um processo paralelo à perda de bioatividade do TNFa. Propriedades farmacodinâmicas: A avaliação histológica de biópsias de cólon, obtidas antes e quatro semanas após a administração de Remicade, revelou redução substancial do TNFa detectável. O tratamento de pacientes com a doença de Crohn com Remicade também foi associado com redução substancial do marcador inflamatório sérico comumente elevado, a proteína C reativa (PCR). O número total de leucócitos em sangue periférico foi muito pouco afetado em pacientes tratados com Remicade, embora alterações em linfócitos, monócitos e neutrófilos refletissem desvios dentro dos intervalos normais. Células mononucleares de sangue periférico (PBMCs — peripheral blood mononuclear cells) de pacientes tratados com Remicade não apresentaram diminuição das respostas proliferativas, em resposta a estímulos, em comparação com pacientes não-tratados. Não foram observadas alterações substanciais na produção de citocinas pelas PBMCs estimuladas depois do tratamento com Remicade. A análise de células mononucleares da lâmina própria, obtidas por biópsia da mucosa intestinal, mostrou que o tratamento com Remicade provoca redução do número de células capazes de expressar o TNFa e a interferona gama. Estudos histológicos adicionais forneceram evidência de que o tratamento com Remicade reduz a infiltração de células inflamatórias em áreas afetadas do intestino e a presença de marcadores inflamatórios nesses sítios. Foram encontradas concentrações elevadas de TNFa nas articulações de pacientes com artrite reumatóide, que se correlacionam com atividade elevada da doença. Na artrite reumatóide o tratamento com Remicade reduz a infiltração de células inflamatórias em áreas inflamadas da articulação, bem como a expressão de moléculas mediadoras da adesão celular, a quimiotaxia e a degradação tecidual. Depois do tratamento com Remicade os pacientes apresentaram níveis reduzidos de interleucina 6 (IL-6) sérica e proteína C reativa, em comparação com o período basal. Os linfócitos do sangue periférico não apresentaram redução significativa em número ou em respostas proliferativas à estimulação mitogênica in vitro, quando comparados a células de pacientes não-tratados.
Avaliações
Não há avaliações ainda.