Descrição
MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PROSTAVASIN alprostadil alfaciclodextrina APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável 20mcg: embalagem com 10 ampolas. USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ampola de pó liófilo contém: alprostadil alfaciclodextrina (equivalente a 20 mcg de alprostadil)………………666,7 mcg Excipientes: lactose monoidratada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado para o tratamento de doença arterial crônica (deficiência de circulação nos membros inferiores) nos estágios III e IV em pacientes não escolhidos para revascularização (desobstrução ou reconstrução da circulação nos vasos por procedimentos invasivos) ou naqueles em que a revascularização foi insatisfatória. A administração endovenosa para portadores de doença arterial oclusiva crônica estágio IV não é recomendada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PROSTAVASIN atua promovendo a dilatação dos vasos acometidos por obstruções severas, melhorando as condições circulatórias e a oxigenação dos tecidos. O efeito benéfico ocorre geralmente após três semanas e o tratamento não deverá passar de 4 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PROTAVASIN é contraindicado para: – Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao alprostadil alfaciclodextrina ou aos outros componentes da fórmula. – Hipersensibilidade ao alprostadil ou aos outros componentes da fórmula. – Pacientes com insuficiência cardíaca (coração enfraquecido ou com desempenho insuficiente) em classe funcional III ou IV pela NYHA, ou seja, casos onde existe queixa de falta de ar e cansaço para realizar esforços mínimos ou em repouso), pacientes que apresentaram edema agudo de pulmões (água nos pulmões) ou tiveram história de ter apresentado edema agudo de pulmões na vigência de insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronariana inadequadamente tratada. – Estenose aórtica e/ou mitral e/ou Insuficiência. – Casos de arritmias cardíacas hemodinamicamente relevantes (que provoquem sintomas acentuados tipo dispnéia, tontura, desmaios). – Pacientes que tenham tido um infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses. Prostavasin_BU 03_VP – Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Doença Veno-Oclusiva Pulmonar (DVOP). – Infiltração pulmonar disseminada. – Pacientes nos quais o efeito de PROSTAVASIN possa causar hemorragias como complicação (p. ex., portadores de úlceras gastrintestinais sangrantes ou politraumatizados). Portadores de doenças hepáticas (doença do fígado) agudas e crônicas. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por em pacientes com hepatopatia (distúrbio no fígado). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PROSTAVASIN só deve ser usado por médicos com experiência no tratamento de doenças vasculares (doenças que acometem vasos sangüíneos (artérias e veias) e vasos linfáticos), familiarizados com métodos modernos de monitorização contínua das funções cardiovasculares (coração) e que têm acesso a equipamentos apropriados. Portadores de insuficiência renal devem receber orientação médica antes de usar essa medicação. PROSTAVASIN não deve ser administrado a gestantes ou mulheres em fase de lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Gravidez e lactação PROSTAVASIN é contraindicado em mulheres gestantes ou em fase de lactação. Não deve ser usado também para mulheres que tenham possibilidade de engravidar. Categoria de Risco na Gravidez: C Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Interações Medicamentosas PROSTAVASIN pode aumentar o efeito de agentes hipotensivos (fármacos anti-hipertensivos), fármacos vasodilatadores e outros usados para tratar doença cardíaca coronariana. Estes pacientes requerem monitoração cardiovascular intensiva. A administração concomitante de PROSTAVASIN a pacientes que estejam recebendo drogas que retardam a coagulação sangüínea (anti-coagulantes, inibidores da agregação plaquetária) pode aumentar a propensão a hemorragias nesses pacientes. Possibilidade de aumento de risco de hemorragia Medicamento: heparina Severidade: maior Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve guardar este produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Prostavasin_BU 03_VP Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento possui uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PROSTAVASIN apresenta-se como pó branco, isento de odor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento necessita sempre de um profissional de saúde habilitado para sua aplicação conforme as orientações dadas pelo médico. Você não deverá nunca usar este medicamento sozinho. O risco de administração por uma via não recomendada é a não obtenção do efeito esperado ou a ocorrência de efeitos indesejados. A ampola já vem pré-cortada logo abaixo do ponto azul. Para quebrá-la, deve-se forçar este ponto para trás. A via de administração endovenosa não é recomendada para portadores de doença arterial obstrutiva periférica em estágio IV. Terapia intra-arterial com PROSTAVASIN nos estágios III e IV: Dissolver o conteúdo de uma ampola do liófilo de PROSTAVASIN (equivalente a 20 mcg de alprostadil) em 50 ml de solução fisiológica. A dose recomendada para terapia intra-arterial com PROSTAVASIN é 10 mcg em 60 a 120 minutos, com o auxílio de uma bomba de infusão. Se necessário, especialmente na presença de necroses, desde que a tolerabilidade seja satisfatória, a dose pode ser ampliada para uma ampola (20 mcg). A dose é geralmente uma infusão ao dia. Na infusão através de catéter de demora, recomenda-se uma dosagem de 0,1 a 0,6 ng/kg/min, administrada com bomba de infusão por 12 horas (em torno de ¼ ou 1 ½ ampola de PROSTAVASIN). Terapia intravenosa com PROSTAVASIN no estágio III: Recomenda-se dissolver o conteúdo de 2 ampolas de PROSTAVASIN (40mcg de alprostadil) em 50 mL a 250 mL de soro fisiológico e administrar por 2 horas. Esta dose é administrada 2 vezes ao dia por via endovenosa. Alternativamente, pode-se administrar 3 ampolas (60 mcg de alprostadil) no volume de 50 a 250 ml, infundidos em 3 horas, 1 vez ao dia. Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl): Pacientes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorados ( e.g. com balance hídrico e avaliação de função renal) O tratamento intravenoso deve ser iniciado com 1 ampola de PROSTAVASIN, duas vezes ao dia. De acordo com o quadro clínico em dois a três dias a dose pode ser elevada até a dose normal recomendada. Para pacientes que necessitam de restrições líquidas como portadores de insuficiência renal e cardiopatias, o volume deve ser restrito a 50 a 100 mL/dia e as infusões devem ser administradas com bomba de infusão. Pacientes pediátricos: Alprostadil não é recomendado para uso em população pediátrica. Mulheres em idade reprodutiva: Alprostadil não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar. Administração e duração do uso: Prostavasin_BU 03_VP O efeito benéfico de PROSTAVASIN ocorre geralmente após três semanas. O tratamento não deverá exceder 4 semanas. Se não se verificarem os efeitos desejados nesse período, interromper o tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser sempre administrado por um profissional de saúde habilitado e sob supervisão médica. Em caso de esquecimento de doses, não devem ser administradas doses dobradas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: dor, vermelhidão e inchaço no local da aplicação, tontura, dor torácica, palpitações. Dor, eritema e edema frequentemente ocorrem no membro recebendo a infusão durante a administração intra-arterial de PROSTAVASIN. Sintomas similares também ocorrem com a administração intravenosa. Esses efeitos adversos que são devidos ao fármaco ou à punção, desaparecem quando a dose é reduzida ou quando a infusão é interrompida. Independentemente da via de administração, ocorrem ocasionalmente: dor de cabeça, reações gastrintestinais adversas (p. ex., diarréia, náusea, vômito), rubor e parestesia. Raramente ocorre queda da pressão arterial, taquicardia, sintomas de angina, valores hepáticos elevados (transaminases), queda ou elevação na contagem de glóbulos brancos (leucopenia ou leucocitose), sintomas articulares, estados de confusão, convulsões de origem cerebral, elevação de temperatura, sudorese, vertigens, febre, reações alérgicas e alterações da proteína C reativa. O quadro retorna rapidamente à normalidade após o tratamento. Houve relatos de hiperostose (processo ósseo benigno, no qual ocorre um crescimento ósseo excessivo) reversível dos ossos longos em um número muito pequeno de pacientes com mais de 4 semanas de tratamento. Um número muito pequeno de pacientes desenvolveu edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca global durante o tratamento com PROSTAVASIN. Houve relatos de hiperglicemia (elevação do nível de glicose no sangue) associada com o tratamento com alprostadil têm surgido na literatura. A seguir são listadas reações adversas classificadas de acordo com a frequência que são descritas na literatura médica. Sangue e Sistema Linfático: Raras: trombocitopenia, leucopenia, leucocitose. Sistema Nervoso Central: Comum: cefaleia. Rara: estados confusionais, convulsão de origem cerebral. Não Conhecida: acidente vascular cerebral. Sistema cardiovascular: Prostavasin_BU 03_VP Incomum: queda de pressão arterial, taquicardia, angina pectoris. Rara: arritimia, insuficiência cardíaca biventricular. Não conhecida: infarto do miocárdio. Sistema Respiratório, Tórax e Mediastino: Rara: edema pulmonar. Não connhecida: dispneia. Sistema Digestório: Incomum: náusea, vômitos, diarreia. Rara: alteração de enzimas hepáticas. Pele e Tecido subcutâneo: Comum: vermelhidão, edema, calor local. Incomum: reações alérgicas (hipersensibilidade cutânea como rash, desconforto em articulações, reações febris, transpiração, calafrios. Distúrbios gerais e relacionadas ao local da aplicação: Comum: dor, cefaleia. Após administração intrarterial: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia. Incomum: após administração endovenosa: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia. Muito rara: anafilaxia/ reações anafiláticas. Não conhecida: flebite no local da injeção. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Apneia (parada involuntária da respiração), bradicardia (alteração do batimento do seu coração), febre, hipotensão (pressão baixa) e rubor (vermelhidão) podem ser sinais de superdose. Se ocorrer apnéia ou bradicardia, descontinuar imediatamente a infusão e providenciar tratamento médico e de suporte adequado, devendo-se nesses casos ter cautela caso se decida reiniciar posteriormente o tratamento. Se ocorrer hipotensão ou febre, reduzir a velocidade de infusão até estes sintomas desaparecerem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III- DIZERES LEGAIS MS – 1.1213.0208 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449 Fabricado por e Sob Licença de: Aesica Pharmaceuticals GmbH Prostavasin_BU 03_VP Monheim – Alemanha Importado e embalado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo – SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada em 06/11/2014. <símbolo da reciclagem de papel>
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