Descrição
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES 1 frascoampola com 50 mL de solução para infusão contendo 10 g de albumina humana. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO INTRAVENOSO (por infusão apenas). COMPOSIÇÃO Cada litro de solução contém: albumina humana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 g nacetiltriptofanato de sódio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 mMol caprilato de sódio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 mMol cloreto de sódio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. máx. 140 mMol água para injeção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p. 1L INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades Farmacodinâmicas A albumina humana representa mais de 50% do conteúdo de proteína total do plasma. Isto representa aproximadamente 10% da atividade de síntese da proteína hepática. ALBUREX® 20 é hiperoncótico. A função fisiológica mais importante da albumina é a manutenção da pressão oncótica do sangue e o transporte. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e atua como veículo de transporte para hormônios, enzimas, fármacos e toxinas. Propriedades Farmacocinéticas Em condições normais, o pool total de albumina substituível é de 4–5 g/kg de peso corporal, do qual 40–45% são distribuídos para o compartimento intravascular e 55–60% para o compartimento extravascular. O aumento da permeabilidade capilar altera a cinética da albumina e uma distribuição anormal pode ocorrer em condições tal como queimaduras severas ou choque séptico. Sob condições fisiológicas a albumina tem uma meiavida de 19 dias. O equilíbrio entre síntese e quebra é normalmente governado por mecanismo de feedback. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos de 10% da albumina administrada deixa o compartimento intravascular nas primeiras 2 horas após uma infusão. Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume plasmático pode permanecer elevado por algumas horas. No entanto, em pacientes criticamente doentes, quantidades consideráveis de albumina podem extravasar para o compartimento extravascular em taxas não previsíveis. RESULTADOS DE EFICÁCIA A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica. Em animais, o teste de toxicidade de dose única é de pequena relevância e não permite a avaliação de doses tóxicas ou letais ou de uma relação doseefeito. O teste de toxicidade de dose repetida é impraticável devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em modelos animais. Não houve relatos de que a albumina humana esteja associada a toxicidade embrio fetal, potencial oncogênico ou mutagênico. Nenhum sinal de toxicidade aguda foi descrito em modelos animais. Um estudo clínico comparou o efeito do volume intravascular de ressuscitação com albumina ou salina normal na mortalidade de uma população heterogênea de pacientes. Taxas equivalentes de morte foram encontradas nos dois grupos de tratamento. Os autores concluíram que as terapias com albumina e salina devem ser consideradas tratamentos terapeuticamente equivalentes no grupo de pacientes estudados. Um estudo de segurança realizado demonstrou que houve uma tendência de aumento na mortalidade de pacientes com trauma tratados com albumina, que foi devido a um resultado pior naqueles pacientes com trauma e associado a danos cerebrais. Contrariamente, houve uma tendência de melhores resultados com albumina em pacientes com septicemia grave. Ambas as tendências devem ser interpretadas com precaução. Estudos especificamente desenhados são necessários para estabelecer se os efeitos são realmente do tratamento. INDICAÇÕES ALBUREX® 20 indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado. A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais. CONTRAINDICAÇÕES ALBUREX® 20 é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade às preparações de albumina ou a qualquer um dos excipientes. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO ALBUREX® 20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou verde. ALBUREX® 20 é uma solução que contém 200 g/L de proteína plasmática humana, sendo que pelo menos 96% é albumina humana. ALBUREX® 20 é mais concentrado que o plasma normal. ALBUREX® 20 deve ser administrado por infusão intravenosa apenas. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%). Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes. Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frascoampola, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada. A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1–2 mL/min. Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção. Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá ser aquecido para temperatura ambiente ou para temperatura corporal antes do uso. Durante a administração de ALBUREX® 20 um ou mais dos seguintes parâmetros deverão ser freqüentemente medidos a fim de estimar mudanças no volume sanguíneo circulante, pressão de preenchimento cardíaco e situação circulatória: • Pressão sanguínea arterial e taxa de pulso; • Pressão venosa central; • Pressão da artéria pulmonar; • Excreção urinária; • Eletrólitos; • Hematócrito/hemoglobina. ALBUREX® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos. Após a abertura do frascoampola, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada. POSOLOGIA A concentração da preparação de albumina, dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente. A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluido e proteína. As medidas de adequação do volume sanguíneo circulante e não apenas os níveis de albumina plasmática devem ser usados para determinar a dose necessária. Uso pediátrico: Para determinação da dose necessária para crianças, devese considerar que o volume fisiológico do plasma é dependente da idade. br_alburex_20_insert 05.12.2012 10:42 Seite 1 ADVERTÊNCIAS ALBUREX® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia e suas conseqüências ou hemodiluição possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições: • Insuficiência cardíaca descompensada • Hipertensão • Varizes esofágicas • Edema pulmonar • Diátese hemorrágica • Anemia grave • Anúria renal e pósrenal A suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilática requer a interrupção imediata da infusão e adoção de tratamento apropriado. No caso de choque, tratamento médico padrão para choque deve ser instituído. O efeito colóidoosmótico da albumina 20% é aproximadamente quatro vezes o do plasma sanguíneo. Portanto, quando albumina concentrada for administrada, cuidados devem ser tomados para assegurar a adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para proteção contra sobrecarga circulatória e hiperidratação. Soluções de albumina humana contendo 200–250g/L possuem baixas concentrações de eletrólitos quando comparadas às soluções de albumina contendo 40–50g/L. Quando albumina for administrada, o nível de eletrólitos do paciente deve ser monitorado e medidas apropriadas devem ser adotadas para restaurar ou manter o balanço eletrolítico. Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, controles de coagulação e do hematócrito serão necessários. Cuidados devem ser tomados para assegurar a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Hipervolemia pode ocorrer, caso a dosagem e a taxa de infusão não sejam ajustadas para a situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes. Transmissão de agentes infecciosos Medidas padrão para a prevenção de infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma incluem: seleção de doadores, seleção de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e inclusão de etapas de fabricação efetivas para inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando um medicamento preparado a partir do sangue humano ou plasma é administrado, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica aos vírus emergentes ou desconhecidos e outros patógenos. Não há relatos que comprovem a transmissão viral com albumina fabricada por processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopéia Européia. Recomendase fortemente que toda vez que ALBUREX® 20 for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso durante a gravidez e a amamentação A segurança de ALBUREX® 20 para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, neonato ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de ALBUREX® 20. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista Uso em crianças Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças. Uso em idosos ALBUREX® 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, as complicações que ocorrem freqüentemente neste grupo de pacientes. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não há indicações que o uso de ALBUREX® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Nenhuma interação específica da albumina humana com outros medicamentos é conhecida. Incompatibilidades ALBUREX® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas como vermelhidão, urticária, febre e náuseas são raras. Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida. Em casos muito raros, podem ocorrer reações adversas graves, como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente. SUPERDOSE Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e a taxa de infusão forem muito altas. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. ARMAZENAGEM ALBUREX® 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15 ºC e 30 ºC), protegido da luz. Após abertura do frascoampola, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. n.º: 1.0151.0122 Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus CRFSP 67.021 Fabricado por: CSL Behring AG Berna, Suíça Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Olimpíadas, 194 5º andar CEP: 04551000 – São Paulo, SP Brasil CNPJ 62.969.589/000198 SAC: 08006008810 Nº lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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