MEGESTAT 160MG 30 COMPRIMIDOS - BRISTOL (ACETATO DE MEGESTROL)

Código do produto: 7896016800726

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Descrição Rápida

MEGESTAT 160 MG 30 COMPRIMIDOS - BRISTOL


NOME COMERCIAL:MEGESTAT 160 MG 30 COMPRIMIDOS - ONDE COMPRAR



PRINCÍPIO ATIVO:ACETATO DE MEGESTROL


LABORATÓRIO:B-MS


M.S:10.180.0142.003-3


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Detalhes

MEGESTAT 160 MG 30 COMPRIMIDOS - BRISTOL

MEGESTAT ®

acetato de megestrol

40mg ou 160mg

comprimidos

APRESENTAÇÃO - MEGESTAT COMPRIMIDOS
MEGESTAT  40mg comprimidos é apresentado em frascos com 50 comprimidos sulcados.  MEGESTAT  160mg comprimidos é apresentado em frascos com 30 comprimidos sulcados.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - MEGESTAT COMPRIMIDOS

Cada comprimido de MEGESTAT 40mg e 160mg contém 40mg e 160mg de acetato de megestrol, respectivamente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MEGESTAT COMPRIMIDOS
Ação esperada do medicamento:  MEGESTAT 40mg e 160mg comprimidos contém na sua formulação o acetato de megestrol que atua no tratamento de tumores de mama e endométrio.

Cuidados de Armazenamento : conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (25o C),  protegido de temperaturas superiores a 40o C.

Prazo de validade : ao adquirir este medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Este medicamento não deverá  ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja  vencido.

Gravidez e Lactação :  informar sempre ao médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. As pacientes em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos durante o uso deste medicamento.

Cuidados de Administração  : siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não há precauções específicas com o uso de MEGESTAT , quando o produto for usado conforme recomendado.
Interrupção do tratamento : não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas : Informar ao médico caso ocorra durante o tratamento algum efeito colateral, como aumento de peso, problemas de coagulação, náuseas, vômitos ou edema.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Precauções : MEGESTAT  pode produzir aumento de peso corporal em determinados pacientes, e deve ser usado com cautela em pacientes com história de tromboflebite.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS

DESCRIÇÃO - MEGESTAT COMPRIMIDOS
MEGESTAT  (acetato de megestrol) é uma droga progestagênica  sintética para administração oral. O acetato de megestrol é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.Os comprimidos de MEGESTAT  40mg e 160mg, além do acetato de megestrol, contém os seguintes ingredientes inativos: goma arábica, lactose, fosfato de cálcio, amido, corante FD&C azul no  1 alumínio laca, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal.

FARMACOLOGIA - MEGESTAT COMPRIMIDOS
O mecanismo exato pelo qual o MEGESTAT  (acetato de megestrol) produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de endométrio é ainda desconhecido. Da mesma forma, a ação antineoplásica do MEGESTAT  (acetato de megestrol) no carcinoma de mama também não está esclarecida.A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada, são as principais vias de eliminação da droga no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento de gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.

INDICAÇÕES - MEGESTAT COMPRIMIDOS
MEGESTAT  (acetato de megestrol) está indicado no tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama e de endométrio (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

CONTRA-INDICAÇÕES - MEGESTAT COMPRIMIDOS
É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE HIPERSENSIBILIDADE AO ACETATO DE MEGESTROL OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO, ASSIM COMO PARA TESTE DIAGNÓSTICO DE GRAVIDEZ.
ADVERTÊNCIAS - MEGESTAT COMPRIMIDOS
NÃO SE RECOMENDA O USO DE PROGESTAGÊNICOS DURANTE OS PRIMEIROS QUATRO MESES DE GRAVIDEZ.
OS AGENTES PROGESTAGÊNICOS TÊM SIDO EMPREGADOS NO PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ COM O INTUITO DE PREVENIR O ABORTO HABITUAL OU A AMEAÇA DE ABORTO. NÃO HÁ EVIDÊNCIA ADEQUADA DE QUE TAL USO SEJA EFICAZ E HÁ EVIDÊNCIAS DE DANO POTENCIAL AO FETO QUANDO TAIS DROGAS SÃO ADMINISTRADAS DURANTE OS QUATROS PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ.
O USO DESSES AGENTES, COM  PROPRIEDADES UTERINO-RELAXANTES, EM PACIENTES COM ÓVULOS FERTILIZADOS DEFEITUOSOS , PODE CAUSAR UM ATRASO NO ABORTO ESPONTÂNEO. DIVERSOS RELATÓRIOS SUGEREM UMA RELAÇÃO ENTRE A EXPOSIÇÃO A DROGAS PROGESTAGÊNICAS NO PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ E ANOMALIAS CONGÊNITAS EM FETOS DE AMBOS OS SEXOS. O RISCO DE HIPOSPADIAS (5 A 8 EM CADA 1000 NASCIMENTOS DE BEBES DO SEXO MASCULINO NA POPULAÇÃO GERAL) PODE SER APROXIMADAMENTE DOBRADO COM A EXPOSIÇÃO A ESTAS DROGAS.  NÃO HÁ DADOS SUFICIENTES PARA QUANTIFICAR O RISCO DA EXPOSIÇÃO A FETOS DO SEXO FEMININO, PORÉM ALGUMAS DESTAS DROGAS INDUZEM À LEVE VIRILIZAÇÃO DA GENITÁLIA EXTERNA DESTES FETOS.
MULHERES COM POTENCIAL DE ENGRAVIDAR DEVEM SER AVISADAS PARA EVITAR QUE ISTO OCORRA. SE A PACIENTE SE EXPUSER AO MEGESTAT  DURANTE OS QUATROS PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ, OU SE ELA ENGRAVIDAR ENQUANTO ESTIVER FAZENDO USO DA DROGA, DEVERÁ SER INFORMADA QUANTO AOS RISCOS POTENCIAIS AO FETO.
O USO DE MEGESTAT  EM OUTROS TIPOS DE DOENÇAS NEOPLÁSICAS, NÃO É RECOMENDADO.
PRECAUÇÕES - MEGESTAT COMPRIMIDOS
MEGESTAT  DEVE SER USADO COM BASTANTE CAUTELA EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE TROMBOFLEBITE.

Carcinôgenese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade 
A ADMINISTRAÇÃO DE ACETATO DE MEGESTROL POR ATÉ 7 ANOS A CADELAS ESTEVE ASSOCIADA A UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA DE TUMORES BENIGNOS E MALIGNOS  DA MAMA. EM ESTUDOS SEMELHANTES COM RATOS E MACACOS, NÃO SE DEMONSTROU RELAÇÃO COM UMA MAIOR INCIDÊNCIA DE  TUMORES. A CORRELAÇÃO ENTRE TUMORES E A ADMINISTRAÇÃO DE ACETATO DE MEGESTROL NO CÃO E NO HOMEM É DESCONHECIDA MAS DEVE SER CONSIDERADA AO SE AVALIAR A RAZÃO RISCO-BENEFÍCIO AO SE PRESCREVER O MEGESTAT  (VIDE ADVERTÊNCIAS ).

Gravidez e Lactação
ESTUDOS DE FERTILIDADE E REPRODUÇÃO COM ALTAS DOSES DE ACETATO DE MEGESTROL MOSTRARAM UM EFEITO FEMINILIZANTE REVERSÍVEL EM ALGUNS FETOS DE RATOS DO SEXO MASCULINO.
A AMAMENTAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA DURANTE O TRATAMENTO COM MEGESTAT , DEVIDO AO POTENCIAL DE EFEITOS ADVERSOS NO RECÉM-NACIDO.

Uso Pediátrico
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS NÃO FOI ESTABELECIDA.

REAÇÕES ADVERSAS - MEGESTAT COMPRIMIDOS
Aumento de Peso O AUMENTO DE PESO É UM EFEITO COLATERAL FREQÜENTE DO MEGESTAT  QUANDO USADO EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA OU ENDOMÉTRIO. ESTE AUMENTO TEM SIDO ASSOCIADO AO AUMENTO DE APETITE, ESTE É O EFEITO QUE FORMA A BASE PARA O USO DO ACETATO DE MEGESTROL EM PACIENTES COM ANOREXIA OU PERDA DE PESO. O GANHO DE PESO ESTÁ ASSOCIADO COM UM AUMENTO DE GORDURA E DE MASSA CELULAR CORPÓREA.
Fenômenos Tromboembólicos
RELATA-SE FENÔMENOS TROMBOEMBÓLICOS QUE INCLUEM TROMBOFLEBITE E EMBOLIA PULMONAR (FATAL EM ALGUNS CASOS).
Outras Reações Adversas
NÁUSEAS E VÔMITOS, EDEMA, SANGRAMENTO UTERINO ESPONTÂNEO OCORREM EM APROXIMADAMENTE 1% A 2% DOS PACIENTES. TAMBÉM FORAM RELATADOS DISPNÉIA, DOR, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, HIPERTENSÃO, FOGACHOS, ALTERAÇÃO DO HUMOR, FACES CUSHINGÓIDE, EXACERBAÇÃO TUMORAL (COM OU SEM HIPERCALCEMIA), HIPERGLICEMIA, ALOPÉCIA, SÍNDROME DO TÚNEL DE CARPO, DIARRÉIA, LETARGIA E ERUPÇÕES CUTÂNEAS.
NOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS COM ACETATO DE MEGESTROL EM PACIENTES COM SÍNDROME DE DEFICIÊNCIA IMUNOLÓGICA ADQUIRIDA, DE MODO GERAL, NÃO OCORRERAM DIFERENÇAS ESTATISTICAMENTE SIGNIFICATIVAS ENTRE OS TRATAMENTOS ATIVO E PLACEBO NOS PACIENTES RELATANDO PELO MENOS UM EVENTO ADVERSO. OS EVENTOS RELATADOS POR 5% OU MAIS PACIENTES DESTE ESTUDO INCLUÍRAM DIARRÉIA, IMPOTÊNCIA, ERUPÇÃO CUTÂNEA, FLATULÊNCIA, ASTENIA E DOR. SALVO IMPOTÊNCIA, TODOS OS EVENTOS OCORRERAM MAIS COMUMENTE NOS PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO COM PLACEBO.
TAMBÉM FORAM RELATADOS CONSTIPAÇÃO E FREQUÊNCIA URINÁRIA NOS PACIENTES QUE RECEBERAM ALTAS DOSES DE ACETATO DE MEGESTROL NOS ESTUDOS CLÍNICOS.
ANORMALIDADES DO EIXO ADRENAL PITUITÁRIO INCLUINDO INTOLERÂNCIA A GLICOSE, PRINCÍPIO DE NOVAS DIABETES, EXACERBAÇÃO DE DIABETES PRÉ-EXISTENTES COM DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA A GLICOSE E SÍNDROME DE CUSHING FORAM RELATADAS  COM O USO DE ACETATO DE MEGESTROL. RARAMENTE REGISTROU-SE INSUFICIÊNCIA ADRENAL CLINICAMENTE APARENTE NOS PACIENTES, LOGO APÓS A DESCONTINUAÇÃO DO ACETATO DE MEGESTROL. A POSSIBILIDADE DE SUPRESSÃO ADRENAL DEVE SER CONSIDERADA  EM TODOS OS PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO OU DESCONTINUANDO TERAPIA CRÔNICA COM ACETATO DE MEGESTROL. DOSES DE REPOSIÇÃO DE GLICOCORTICÓIDES PODEM SER INDICADAS.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - MEGESTAT COMPRIMIDOS
Carcinoma de Mama : 160 mg/dia (em dose única ou fracionada).
Carcinoma de Endométrio : 40 a 320 mg/dia (em dose única ou fracionada).
O período considerado adequado para se determinar a eficácia do MEGESTAT  é de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.

CUIDADOS ESPECIAIS - MEGESTAT COMPRIMIDOS
A exposição ou superdosagem a níveis próximos da dose recomendada pode resultar nos efeitos colaterais descritos acima (vide ADVERTÊNCIAS e REAÇÕES ADVERSAS ). Mulheres com risco de gravidez devem evitar tal exposição.

SUPERDOSAGEM
NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS TOXICOLÓGICOS AGUDOS NOS ESTUDOS COM O  MEGESTAT  (ACETATO DE MEGESTROL), UTILIZANDO-SE DOSES TÃO ELEVADAS QUANTO 1600 MG/DIA DURANTE 6 OU MAIS MESES.
ESTABILIDADE - MEGESTAT COMPRIMIDOS
Manter o MEGESTAT  em temperatura ambiente (25o C), protegido de temperaturas superiores a 40o C. Sob estas condições, o MEGESTAT  permanecerá estável até a data de validade indicada no cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 
MEGESTAT COMPRIMIDOS - Laboratório
B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP - CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/

 

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Produto: MEGESTAT 160MG 30 COMPRIMIDOS - BRISTOL (ACETATO DE MEGESTROL)

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