TEVACARBO 150 MG – CARBOPLATINA – LABORATORIO TEVA (Carboplatina)

Descrição

TEVACARBO 150 MG – CARBOPLATINA – LABORATORIO TEVA
CARBOPLATINA
Composição da Carboplatina
Posologia e Administração da Carboplatina a dose inicial recomendada para pacientes que não tenham sido tratados anteriormente e com função renal normal é de 400 mg/m2 como administração única I.V., normalmente administrada em infusão curta (15 a 60 min), uma vez a cada quatro semanas. A redução da dose inicial para 300 – 320 mg/m2 (20 a 25% da dose inicial) é recomendada com terapia mielossupressora concomitante ou prévia, ou outros fatores de risco. Nos pacientes com idade igual ou superior a 65 anos pode ser necessário ajuste da dose inicial ou subseqüente, dependendo da condição física do paciente. A determinação do nadir hematológico, através de hemogramas semanais durante os ciclos iniciais de tratamento com carboplatina, é recomendada para que futuros ajustes de dosagem possam ser feitos. Pacientes com função renal prejudicada: pacientes com clearance de creatinina < 80 ml/min têm risco aumentado de mielossupressão grave. As doses iniciais recomendadas para estes pacientes são: pacientes com clearance de creatinina entre 41 - 59 ml/min: 250 mg/m2, no 1º dia; pacientes com clearance de creatinina entre 16 - 40 ml/min: 200 mg/m2, no 1º dia. As dosagens subseqüentes devem ser ajustadas (em escala crescente ou decrescente) de acordo com a tolerância do paciente e o efeito mielossupressor esperado. Não há dados suficientes disponíveis para pacientes com clearance da creatinina abaixo de 16 ml/min, e o tratamento não é recomendado nestes casos. O uso de carboplatina em combinação com outros agentes mielossupressoras necessita de ajustes de dosagem de acordo com o esquema a ser adotado. Incompatilidades: o contato de carboplatina com material de injeção ou infusão contendo alumínio deve ser evitado na sua preparação ou administração. O alumínio reage com a carboplatina, levando à formação de precipitado e/ ou perda de potência. - Superdosagem: as complicações da superdosagem podem ser secundárias à supressão da medula óssea e/ou toxicidade hepática. Não há antídoto conhecido para a carboplatina. O uso de carboplatina em doses maiores que as recomendadas têm sido relacionado com perda de visão. Precauções da Carboplatina a carboplatina deve ser empregada somente por médicos experientes no uso de agentes quimioterápicos antineoplásicos. O contato de carboplatina com material de injeção ou infusão contendo alumínio deve ser evitado na sua preparação ou administração. O alumínio reage com a carboplatina levando à formação de precipitado e/ou perda de potência. Caso ocorra depressão anormal da medula óssea ou funcionamento renal ou hepático anormais, deve-se interromper o uso da droga. A supressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia) é dose-dependente e relacionada à função renal. Contagens do sangue periférico devem ser monitorizadas freqüentemente durante e após o tratamento e a função renal deve ser avaliada. A data média do nadir é o 21º dia em pacientes recebendo carboplatina como agente único e o 15º dia em pacientes recebendo carboplatina em combinação com outros agentes quimioterápicos. De modo geral, ciclos únicos intermitentes de carboplatina não devem ser repetidos até que as contagens de leucócitos, neutrófilos e plaquetas tenham retornado ao normal. Transfusão sangüinea é muitas vezes necessária durante o tratamento com carboplatina, uma vez que a anemia é cumulativa. Reduções de dose são geralmente necessárias em pacientes em tratamentos concomitantes com outras drogas mielossupressoras, pacientes com reservas inadequadas de medula óssea devido a tratamentos prévios ou metástases ósseas, pacientes com prejuízo da função renal (clearance de creatinina < 60 ml/min), pacientes em mau estado geral e pacientes idosos. A carboplatina tem um potencial nefrotóxico e ototóxico limitado, mas o tratamento concomitante com aminoglicosídeos ou outros agentes nefrotóxico ou ototóxico pode causar aumento do risco de toxicidade renal ou auditiva. A êmese durante o tratamento com carboplatina pode ser efetivamente reduzida através da administração de medicação antiemética adequada. Alternativamente, a êmese pode ser reduzida através de esquemas sustentados de administração, como, por exemplo, dividindo-se a dose total em 5 dias ou através de infusão em 24 horas. A incidência de neurotoxicidade pode estar aumentada em pacientes idosos e pacientes previamente tratados com cisplatina. Como ocorre com outros complexos de coordenação de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Estas podem ocorrer minutos após a administração e devem ser manejadas através de terapia de suporte apropriada, que normalmente inclui adrenalina, corticosteróides e histamínicos. Distúrbios visuais, incluindo perda de visão, são raramente relatados após o uso de carboplatina, quando pacientes com insuficiência renal recebem doses maiores que as recomendadas. Doses muito elevadas de carboplatina (de até 5 vezes ou mais que a dose recomendada como agente único) têm resultado em sérias alterações dos testes de função hapática e renal. - Interações medicamentosas: a mielossupressão causada pela carboplatina pode ser mais grave com tratamento anterior ou concomitante com outras drogas mielossupressoras. O tratamento concomitante com outros agentes nefrotóxicos ou ototóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos) aumenta o risco de toxicidade renal ou auditiva durante o tratamento com carboplatina. Reações Adversas da Carboplatina medula óssea: mielossupressão é o principal efeito tóxico dose-limitante da carboplatina. Trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm3), com um nadir de cerca de 3 semanas e completamente recuperável após 4 a 5 semanas. Neutropenia (granulócitos <1.000/mm3) e leucopenia (< 2.000/mm3), que é normalmente menos acentuada, com um nadir de cerca de 3 semanas e com uma recuperação um pouco mais lenta de 5 semanas. A mielodepressão é mais severa em pacientes previamente tratados (em particular com a cisplatina), em pacientes com a função renal prejudicada, com reserva inadequada de medula óssea e em pacientes em mau estado geral. Anemia (hemoglobina <11 g/dl) é comumente observada, mas normalmente não é de natureza grave. Gastrintestinal: náuseas e vômitos, diarréia e constipação. Neurotoxicidade: neuropatias periféricas foram observadas, sendo que parestesias leves ocorrem com mais freqüência. A incidência e gravidade podem aumentar em pacientes com mais de 65 anos de idade ou previamente tratados com cisplatina. Sintomas clínicos de ototoxicidade, principalmente zumbido. Outros distúrbios sensoriais inclusive distúrbios visuais e alterações no paladar. Sintomas do sistema nervoso central. Nefrotoxicidade: a redução da função renal é incomum com a carboplatina, e medidas preventivas, tais como, hidratação ou diurese forçada, não são necessárias. Estudos mostraram que ocorreu elevação da creatinina sérica, da uréia no sangue e do ácido úrico. Estas foram brandas e reversiveis em cerca de metade dos pacientes. Os pacientes com valor basal de 60 ml/min ou mais experimentaram uma redução do clearance de creatinina durante a terapia com carboplatina. O tratamento com carboplatina pode resultar em uma queda dos eletrólitos séricos, incluindo sódio, potássio, magnésio e cálcio, mas estas anormalidades eletrolíticas estão raramente associadas com sintomas clínicos. Relataram-se vários casos de hiponatremia precoce. Hepáticas: a alteração da função hepática constitui em elevação da bilirrubina total, da TGO sérica e da fostatase alcalina com valores basais normais. Essas alterações têm sido geralmente leves e são reversíveis em cerca da metade dos pacientes. Têm ocorrido alterações significativas nos testes de função hepática, em um número limitado de pacientes recebendo doses elevadas de carboplatina para transplante autólogo de medula óssea. Reações alérgicas: hipersensibilidade à carboplatina foi relatada. Estas reações alérgicas são similares na natureza e gravidade àquelas relatadas com outros compostos que contêm platina, isto é, rash, urticária, eritema, prurido, broncospasmo e hipotensão. Reações do tipo anafiláticas têm ocorrido após minutos da administração da droga. Outros: efeitos colaterais respiratórios, cardiovasculares, da mucosa, geniturinários, cutâneos e musculoesqueléticos ocorreram. Ainda que tenha ocorrido óbito por complicações cardiovasculares (insuficiência cardíaca, embolia, acidente vascular cerebral), não está claro se isto estava relacionado à quimioterapia ou às condições gerais do paciente. Entre os efeitos colaterais diversos, os mais freqüentes foram astenia e alopecia. Estas incidências aumentaram bastante em pacientes recebendo carboplatina associada. Relataram-se casos de síndrome hemoliticourêmica. Contra-Indicações da Carboplatina pacientes com histórico de reações alérgicas graves a compostos que contenham platina, em pacientes com mielossupressão grave ou em pacientes com distúrbios graves da função renal (clearance de creatinina < 20 ml/min). Carboplatina também não deve ser usada em tumores localizados que sangram. Uso durante a gravidez e lactação: o uso seguro de carboplatina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido. A carboplatina demonstrou efeitos embriotóxicos e teratogênicos em animais. A carboplatina demonstrou possuir um potencial mutagênico in vitro e in vivo. Assim, o uso da carboplatina deve ser evitado, se possível, durante a gravidez. Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto fizer uso deste medicamento, deve ser informada do dano potencial ao feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a não fazê-lo. Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite humano. Recomenda-se que a lactação seja interrompida durante o tratamento com carboplatina. Indicações da Carboplatina tratamento de pacientes com carcinoma ovariano avançado ou recorrente, incluindo pacientes previamente tratados com cisplatina. Carboplatina também pode ser usada para o tratamento de carcinoma de pequenas células de pulmão, carcinoma da cabeça e pescoço. Respostas significativas têm sido observadas quando carboplatina é empregada no tratamento do carcinoma do colo uterino. Apresentação da Carboplatinacaixa contendo um frasco-ampola com 5 ml (50 mg) e caixa contendo um frasco-ampola com 15 ml (150 mg). CARBOPLATINA - Laboratório teva Teva Farmaceutica Ltda. Rua Mota Pais, 471 - B - São Paulo (SP) CNPJ: 05.333.542/0001-08