Descrição
MabThera® 1400 mg Solução para injeção subcutânea Rituximab APENAS PARA O LINFOMA NÃO-HODGKIN (LNH)*
Guia para a utilização segura e eficiente do medicamento MabThera® 1400 mg solução para injeção subcutânea (designado por MabThera® SC) destinado ao médico, ao enfermeiro e ao farmacêutico • A informação seguinte refere-se ao fornecimento, conservação, manuseamento e administração de MabThera® SC. • As recomendações referem-se especificamente à formulação subcutânea. Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora Telf. +351 214 257 000 • Fax +351 214 186 677 Versão 1, abril 2014 Contacto para notificação de reações adversas medicamentosas Qualquer suspeita de reação adversa em doentes tratados com MabThera® deverá ser notificada à Roche ou ao INFARMED através dos contactos abaixo mencionados. Contactos Roche Telefone: 214 257 075 . Fax: 214 257 052 e-mail: amadora.farmacovigilancia@roche.com Contactos INFARMED, I.P. Portal RAM disponível em: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage ou em alternativa através do formulário de notificação em papel para Profissionais de Saúde disponível em: http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/!PORTAL.wwpob_page.show? _docname=8072273.PDF ou ainda utilizando um dos seguintes contactos: Telefone: 217 987 140 . Fax: 217 987 397 E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt * MabThera® SC está indicado apenas em adultos para o Linfoma não-Hodgkin (LNH): • No tratamento de doentes com Linfoma Folicular (LF) no está- dio III–IV não tratado previamente, em associação com quimioterapia; • Como tratamento de manutenção em doentes com LF que respondam à terapêutica de indução; • No tratamento de doentes com LNH difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina e prednisolona). Não se recomenda o uso de MabThera® SC em monoterapia em doentes com linfoma folicular em estádio III–IV resistente à quimioterapia ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia, dado que não foi estabelecida a segurança da administração semanal. A posologia recomendada é uma dose fixa de 1400 mg, independentemente da área de superfície corporal do doente. Em caso de dúvida, consulte o Resumo das Características do Medicamento ou contacte a Roche.
Fornecimento, conservação e manuseamento de MabThera® 1400 mg solução para injeção subcutânea† Administração de MabThera® 1400 mg solução para injeção subcutânea† Como é fornecido o MabThera® SC: • Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro. • Cada frasco para injetáveis contém 11,7 ml de solução estéril, isenta de pirogénios e de conservantes (o volume extraível é equivalente a uma dose para administração ao doente). • A solução é límpida a opalescente, incolor a amarelada. Não utilizar em caso de alteração da cor ou presença de partículas visíveis. • Composição: – A substância ativa de MabThera® SC é o rituximab (1400 mg por frasco para injetáveis). – Os excipientes são: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20): esta enzima é usada para aumentar a dispersão e absorção dos fármacos administrados concomitantemente por via subcutânea, permitindo a injeção de maiores volumes por esta via. • Outros excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, α,α-trealose dihidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. – O pH da solução está entre 5 e 6. Como deve ser conservado o MabThera® SC: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger MabThera® SC da luz. • Conservar MabThera® SC no frigorífico (2–8°C). NÃO CONGELAR. • Verificar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. Como manusear o MabThera® SC: • Antes de utilizar, verifique a embalagem para garantir que se trata da formulação correta e evitar qualquer uma troca com o MabThera® concentrado para solução para perfusão, que tem uma embalagem de cor diferente. +8o +2o Prepare o doente para a injeção • O doente deve ser instalado numa cadeira reclinável ou cama para facilitar o acesso à região abdominal e permitir a injeção. Prepare a injeção de MabThera® Sc • A seringa deve ser preparada na altura da administração. • Utilize uma agulha adequada à injeção subcutânea. • Insira a agulha para administração hipodérmica na seringa imediatamente antes da administração para evitar a eventual obstrução da agulha. • Deve ser injetado todo o conteúdo do frasco para injetáveis (1400 mg de rituximab). • Mantenha a seringa à temperatura ambiente (máximo de 30°C) durante 5 minutos, para diminuir a viscosidade do MabThera® SC e facilitar a injeção.‡ † Consulte o Resumo das Características do Medicamento MabThera® SC para informações adicionais. ‡ De acordo com o protocolo local. Confirme a validade máxima do MabThera® SC após a primeira abertura. Administre a injeção • Forme uma prega de pele do abdómen com uma mão, para facilitar a injeção. • Com a outra mão, insira a agulha na prega de pele usando técnica estéril. • Liberte a prega de pele e pressione o êmbolo da seringa, injetando lentamente o MabThera® SC no tecido subcutâneo. • MabThera® SC deve ser administrado durante aproximadamente 5 minutos. – Usar a palma da mão para premir o êmbolo pode ajudar a manter um fluxo de velocidade constante. – Certifique-se de que todo o conteúdo da seringa é injetado no tecido subcutâneo. • Após a aplicação, o local da injeção pode ser coberto com um penso, de acordo com a prática local. Informe o doente quando este puder abandonar as instalações • O doente deve ser vigiado durante pelo menos 15 minutos após a administração de MabThera® SC. Pode ser necessário um período de observação mais alargado para doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade. • Se o doente não estiver a receber mais nenhum tratamento para além da injeção de MabThera® SC, e não apresentar nenhuma reação adversa à injeção, pode abandonar as instalações. • Muitos doentes desenvolvem alguns efeitos indesejáveis no local da injeção de MabThera® SC. Estes efeitos indesejáveis locais podem incluir dor, edema, equimose, hemorragia, vermelhidão cutânea, prurido e erupção cutânea. • O doente deve ser aconselhado a contactar imediatamente o médico caso ocorram dificuldade respiratória, edema da língua ou garganta, vómitos ou palpitações, uma vez que estes sintomas podem estar associados a uma reação alérgica. Verifique as características específicas da embalagem de MabThera® SC: 1. Inscrições a vermelho: “Apenas para administração subcutânea”, “solução para injeção subcutânea” e “SC”. 2. Disco de abertura cor de rosa. Nota importante: • Todos os doentes têm de receber a sua primeira dose de MabThera por perfusão intravenosa, usando MabThera® concentrado para solução para perfusão. MabThera® SC só deve ser administrado no segundo ciclo de tratamento e seguintes. • Antes de cada administração de MabThera®, deve ser sempre feita pré-medicação com um antipirético (como por exemplo paracetamol) e um anti- -histamínico (como por exemplo difenidramina). A pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se MabThera® não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide no tratamento do LNH. • Este medicamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação. Prepare o local da injeção • A zona abdominal escolhida deve ser cuidadosamente desinfetada de acordo com a prática local. • Cada injeção deve ser administrada em locais diferentes e nunca em zonas de pele avermelhada, lesionada, sensível, endurecida, com cicatriz ou sinal. • MabThera® SC está pronto a usar; deve injetar-se a totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis (1400 mg de rituximab). • Este medicamento não contém conservantes antimicrobianos pelo que, tal como acontece com qualquer solução estéril isenta de conservante, deve ser usada imediatamente. • Não se observaram incompatibilidades entre MabThera® SC e: seringa de polipropileno ou policarbonato, dispositivo de transferência, agulhas para injeção em aço inoxidável e as rolhas de polietileno em forma de cone Luer.
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