LISODREN 500 MG FR 100 COMPRIMIDOS - BRISTOL (MITOTANO)

Código do produto: 7896016800702

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Descrição Rápida

NOME COMERCIAL:LISODREN 500 MG 100 COMPRIMIDOS - ONDE COMPRAR



PRINCÍPIO ATIVO:MITOTANO


LABORATÓRIO:B-MS


M.S:1.0180.0119.003-0


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Detalhes

LISODREN 500 MG FR 100 COMPRIMIDOS - BRISTOL

LISODREN
mitotano

 
APRESENTAÇÃO - LISODREN
LISODREN é apresentado em frascos com 100 comprimidos.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO - LISODREN
 
Cada comprimido de LISODREN contém 500mg de mitotano.
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, polietilenoglicol, amido de milho e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LISODREN
Devido ao fato deste produto apresentar emprego específico em neoplasias1 malígnas, e ser manipulado por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta da bula, uma vez que estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS 

 

DESCRIÇÃO - LISODREN
O LISODREN (mitotano) é um agente quimioterápico oral, melhor conhecido por seu nome comun, o, p'-DDD, e é, quimicamente, o 1,1-dicloro-2-(o-clorofenil)-2-(p-clorofenil) etano.

A estrutura química é a seguinte:

O LISODREN é um sólido granular branco composto de cristais incolores; é insípido e tem um odor aromático leve e agradável. É solúvel em etanol, iso-octano e tetracloreto de carbono. Seu peso molecular é 320,05.

AÇÃO - LISODREN
O LISODREN pode ser melhor descrito como agentecitotóxico2 supra-renal3, embora possa provocar inibição dasupra-renal3; aparentemente sem destruição celular. Seu mecanismo bioquímico de ação é desconhecido. Segundo os dados disponíveis sugere-se que a droga modifica ometabolismo4 periférico de esteróides, assim como suprime diretamente o córtex supra-renal3.
A administração de LISODREN altera o metabolismo4 extra-adrenal do cortisol no homen, levando a uma redução de 17-hidrocorticosteróides mensuráveis, embora os níveis plasmáticos de corticosteróides não venham a se reduzir. A droga, aparentemente, provoca uma formação maior de 6-beta-hidroxilcortisol.
Dados obtidos de pacientes portadores de carcinoma5 dasupra-renal3 indicam que cerca de 40% de uma dose oral doLISODREN é absorvida e aproximadamente 10% é recuperada na urina6 na forma de um metabólito solúvel em água. Uma quantidade variável do metabólito (1 a 17%) é excretada na bile7 e o restante é aparentemente armazenado nos tecidos.
 Após a interrupção do LISODREN, a meia-vida plasmática terminal tem variado de 18 a 159 dias. Na maioria dos pacientes, os níveis sanguíneos tornaram-se indetectáveis após seis a nove semanas. Os dados de autópsia8forneceram evidências de que o LISODREN é encontrado na maioria dos tecidos do corpo, entretanto, os tecidos gordurosos são o local principal de armazenamento.
O LISODREN é convertido em um metabólito solúvel em água, não sendo encontrada a droga inalterada nem naurina6 e nem na bile7.

INDICAÇÕES - LISODREN
O LISODREN é indicado no tratamento de carcinoma5inoperável do cortex supra-renal3, seja do tipo funcional ou não funcional.

CONTRA-INDICAÇÕES - LISODREN
O LISODREN NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A INDIVÍDUOS QUE TENHAM DEMONSTRADO HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA À DROGA.

ADVERTÊNCIAS - LISODREN
O LISODREN (MITOTANO) DEVE SER ADMINISTRADO SOB A SUPERVISÃO DE UM MÉDICO QUALIFICADO E EXPERIENTE NO USO DE AGENTES QUIMIOTERÁPICOS CONTRA OCÂNCER9.
O LISODREN DEVE SER INTERROMPIDO TEMPORARIAMENTE DE FORMA IMEDIATA, APÓS CHOQUE10 OU TRAUMA GRAVE, UMA VEZ QUE A SUPRESSÃO SUPRA-RENAL3 É A SUA AÇÃO PRIMÁRIA.

DEVEM SER TAMBÉM ADMINISTRADOS ESTERÓIDES EXÓGENOS EM TAIS CIRCUNSTÂNCIAS, UMA VEZ QUE AGLÂNDULA11 SUPRA-RENAL3 DEPRIMIDA PODERÁ NÃO INICIAR IMEDIATAMENTE A SECREÇÃO DE ESTERÓIDES.

O LISODREN DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM MOLÉSTIA HEPÁTICA12 QUE NÃO SEJAM PORLESÕES13 METASTÁTICAS DO CÓRTEX SUPRA-RENAL3, VISTO QUE O METABOLISMO4 DO LISODREN PODE SOFRER INTERFERÊNCIA E A DROGA PODERÁ ACUMULAR-SE.

TODO TECIDO14 TUMORAL EXISTENTE, SE POSSÍVEL, DEVERÁ SER CIRURGICAMENTE REMOVIDO DAS GRANDES MASSAS METASTÁTICAS ANTES DE SER INSTITUÍDA A ADMINISTRAÇÃO DE LISODREN. ISTO É NECESSÁRIO PARA MINIMIZAR A POSSIBILIDADE DE INFARTO15 E HEMORRAGIA16 NOTUMOR17 DEVIDO AO RÁPIDO EFEITO CITOTÓXICO2 DA DROGA.

A ADMINISTRAÇÃO CONTÍNUA PROLONGADA DE ALTAS DOSES DE LISODREN PODERÁ LEVAR A DANOS CEREBRAIS E COMPROMETIMENTO DE FUNÇÃO. AVALIAÇÕES DE COMPORTAMENTO E NEUROLÓGICAS DEVEM SER FEITAS A INTERVALOS REGULARES, QUANDO O TRATAMENTO CONTÍNUO COM LISODREN EXCEDER A DOIS ANOS.

UMA PORCENTAGEM SUBSTANCIAL DOS PACIENTES TRATADOS DEMONSTRAM SINAIS18 DE INSUFICIÊNCIA19SUPRA-RENAL3. POR ISSO, APARENTEMENTE É NECESSÁRIO MANTER SOB VIGILÂNCIA E INSTITUIR A REPOSIÇÃO DE ESTERÓIDES NESTES PACIENTES. ENTRETANTO, ALGUNS INVESTIGADORES TÊM RECOMENDADO QUE A TERAPIA DE REPOSIÇÃO DE ESTERÓIDES SEJA ADMINISTRADA JUNTAMENTE COM LISODREN. DEMONSTROU-SE QUE OMETABOLISMO4 DOS ESTERÓIDES EXÓGENOS É MODIFICADO E, CONSEQUENTEMENTE, PODEM SER NECESSÁRIAS DOSES LIGEIRAMENTE MAIORES DO QUE AS DA TERAPIA NORMAL DE REPOSIÇÃO.

PRECAUÇÕES - LISODREN

GERAIS 

A INSUFICIÊNCIA19 DA SUPRA-RENAL3 PODE SE DESENVOLVER EM PACIENTES TRATADOS COM LISODREN, DEVENDO SER CONSIDERADA A REPOSIÇÃO DE ESTERÓIDES SUPRA-RENAIS NESTES PACIENTES.

UMA VEZ QUE A SEDAÇÃO20, LETARGIA, VERTIGEM21 E OUTROS EFEITOS COLATERAIS22 DO SISTEMA NEERVOSO CENTRAL PODEM OCORRER, OS PACIENTES AMBULATORIAIS DEVEM SER ADVERTIDOS QUANTO AOS ATOS DE DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS E OUTRAS ATIVIDADES PERIGOSAS QUE REQUEIRAM ESTADO DE ALERTA MENTAL E FÍSICO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LISODREN
Têm-se relatado que o LISODREN acelera o metabolismo4da warfarina pelo mecanismo de indução das enzimas microssômicas hepáticas23, o que leva a um aumento das necessidades posológicas da warfarina. Assim sendo, os médicos devem acompanhar de perto os pacientes quanto a uma alteração nas necessidades de dosagem doanticoagulante24 quando o LISODREN for administrado a pacientes fazendo uso de anticoagulantes25 do tipo cumarina. Em complementação, o LISODREN deve ser administrado com cautela a pacientes recebendo outras drogas susceptíveis à influência da indução das enzimas hepáticas26.


CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E PREJUÍZO DA FERTILIDADE 

OS POTENCIAIS CARCINOGÊNICO E MUTAGÊNICO DOLISODREN SÃO DESCONHECIDOS. ENTRETANTO, O MECANISMO DE AÇÃO DESTE COMPOSTO SUGERE QUE ELE PROVAVELMENTE TEM MENOR POTENCIAL CARCINOGÊNICO QUE OUTRAS DROGAS QUIMIOTERÁPICAS CITOTÓXICAS.

USO NA GRAVIDEZ

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO28ANIMAL COM O LISODREN. É TAMBÉM DESCONHECIDO SE OLISODREN PODE CAUSAR DANOS FETAIS QUANDO ADMINISTRADO A MULHERES GRÁVIDAS OU SE PODE AFETAR A CAPACIDADE REPRODUTIVA. LISODREN SÓ DEVE SER DADO A MULHERES GRÁVIDAS SE ESTRITAMENTE NECESSÁRIO.


USO NA LACTAÇÃO

NÃO É CONHECIDO SE ESTA DROGA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO. COMO MUITAS DROGAS SÃO EXCRETADAS NO LEITE MATERNO E DEVIDO AO POTENCIAL DO MITOTANO EM CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS EM LACTENTES30, DEVE-SE TOMAR A DECISÃO DE INTERROMPER A AMAMENTAÇÃO31 OU A DROGA, LEVANDO EM CONSIDERAÇÃO A IMPORTÂNCIA DA DROGA PARA A MÃE.

REAÇÕES ADVERSAS 


UMA PORCENTAGEM MUITO ALTA DE PACIENTES TRATADOS COM LISODREN TEM DEMONSTRADO PELO MENOS UM TIPO DE EFEITO COLATERAL32. OS TIPOS PRINCIPAIS DE REAÇÕES ADVERSAS CONSISTEM NO SEGUINTE:

1. DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, QUE CONSITEM DEANOREXIA33, NÁUSEA34 OU VÔMITO35, E, EM ALGUNS CASOS, DIARRÉIA36, OCORREM EM CERCA DE 80% DOS PACIENTES.

2. OCORREM EFEITOS COLATERAIS22 NO SISTEMA NERVOSO37 CENTRAL EM 40% DOS PACIENTES. ESTES CONSISTEM PRINCIPALMENTE EM DEPRESSÃO, MANIFESTADA POR LETARGIA E SONOLÊNCIA (25%) E TONTURA38 OUVERTIGEM21 (15%).

3. TÊM-SE VERIFICADO TOXICIDADE DA PELE EM CERCA DE 15% DOS CASOS. AS ALTERAÇÕES DA PELE CONSISTEM PRINCIPALMENTE DE ERUPÇÕES TRANSITÓRIAS QUE APARENTEMENTE NÃO ESTÃO RELACIONADAS COM A DOSE. EM ALGUNS CASOS, ENTRETANTO, ESTE EFEITO COLATERAL32 CEDEU ENQUANTO OS PACIENTES ERAM MANTIDOS COM A DROGA SEM ALTERAÇÃO DA DOSE.


OS EFEITOS COLATERAIS22 POUCO FREQUÊNTES ENVOLVEM OS OLHOS (VISÃO39 TURVA, DIPLOPIA40, OPACIDADE DE LENTE, RETINOPATIA TÓXICA); O SISTEMA GENITOURINÁRIO (HEMATÚRIA41, CISTITE42 HEMORRÁGICA43 EALBUMINÚRIA44); SISTEMA CARDIOVASCULAR45(HIPERTENSÃO46, HIPOTENSÃO47 ORTOSTÁTICA E RUBOR); E ALGUNS EFEITOS VARIADOS, INCLUSIVE DOR GENERALIZADA, HIPERPIREXIA E DIMINUIÇÃO DE IODO LIGADO À PROTEÍNA (PBI).

POSOLOGIA - LISODREN
O esquema recomendado de tratamento é iniciar  o paciente com 2 a 6 gramas de LISODREN por dia, em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia. As doses são geralmente aumentadas de forma gradual até 9 a 10g por dia. Se surgirem efeitos colaterais22 graves, a dose deverá ser reduzida até que seja atingida a dose máxima tolerada. Se o paciente puder tolerar doses mais elevadas e se parecer possível uma resposta clínica melhor, a dose deverá ser aumentada até que interfiram as reações adversas. A experiência tem demonstrado que a dose máxima tolerada (DMT) variará de 2 a 16 gramas por dia, mas tem sido normalmente de 9 a 10 gramas por dia. As doses mais altas usadas nos estudos feitos até hoje foram de 18 a 19 gramas por dia.O tratamento deve ser instituído no hospital, até que seja atingido um regime de dosagem estável. O tratamento deve ser continuado enquanto forem observados benefícios clínicos. A manutenção da condição clínica ou a diminuição do crescimento de lesões13metastáticas podem ser consideradas como benefícios clínicos, se a sua ocorrência puder ser claramente demonstrada.
Se não forem observados benefícios clínicos após três meses da dose máxima tolerada, o caso poderia ser considerado uma falha clínica, entretanto, 10% dos pacientes que demonstraram uma resposta mensurável necessitaram de mais de três meses da DMT. Odiagnóstico48 precoce e a pronta instituição de tratamento aumentam a probabilidade de uma resposta clínica positiva.

A eficácia clínica pode ser demonstrada pela redução da massa tumoral; redução da dor, fraqueza ou anorexia33 e pela redução dos sinais18 e sintomas49 devidos à produção excessiva de esteróides.

Alguns pacientes têm sido tratados de forma intermitente, sendo o tratamento retomado quando do aparecimento desintomas49 graves. Os pacientes frequentemente deixam de responder após o terceiro ou quarto ciclo de tratamento. A experiência acumulada até hoje sugere que a melhor terapia é o tratamento contínuo com a máxima dosagem possível doLISODREN.


Nota: Devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte das drogas anticâncer. Já foram publicados vários guias sobre estes assunto  (1-7)   ; porém, não há um acordo geral de que todos os procedimentos recomendados nesses guias sejam necessários ou apropriados.

SUPERDOSAGEM - LISODREN

NÃO FORAM ESTABELECIDOS OS ANTÍDOTOS COMPROVADOS NO CASO DE SUPERDOSAGEM COM O LISODREN.

ESTABILIDADE - LISODREN
Quando armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), LISODREN permanecerá estável até a data de validade indicada na embalagem.

ATENÇÃO  : ``ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO''.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS - LISODREN
 1. Recommendations for the Safe Handling of Parenteral Antineoplastic Drugs. NIH Publication n o   83-2621. For sale by the Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402.

2. AMA Council Report. Guidelines for Handling Parenteral Antineoplastics. JAMA, March 15, 1985.

3. National Study Commission on Cytotoxic Exposure-Recommendations for Handling Cytotoxic Agents. Available from Louis P. Jeffrey, Sc.D., Director of Pharmacy Services. Rhode Island Hospital, 593 Eddy Street, Providence, Rhode Island 02902.

4. Clinical Oncological Society of Australia: Guidelines and Recommendations for Safe Handling of Antineoplastic Agents. Med. J. Australia 1: 426-428, 1983.

5. Jones, R.B., et al. Safe Handling of Chemotherapeutic Agents: A Report from the Mount Sinai Medical Center. Ca - ACancer9 Journal for Clinicians Sept./Oct. 258-263, 1983.

6. American Society of Hospital Pharmacists Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic Drugs in Hospitals. Am. J. Hosp. Pharm. 42: 131-137, 1985.

7. OSHA Work-Practice Guidelines for Personnel Dealing with Cytotoxic (Antineoplastic) Drugs. Am J. Hosp. Pharm. 43: 1193-1204, 1986.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LISODREN - Laboratório

B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP - CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/

 

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