IMUNOGLOBULIN 5GR -100 ML BLAUSIGEL - REFRIGERADO ( IMUNOGLOBULINA HUMANA)

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IMUNOGLOBULIN 5 GR - BLAUSIGEL - REFRIGERADO - ONDE COMPRAR


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 Imunoglobulina Humana Normal


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Detalhes

IMUNOGLOBULIN 5 GR - BLAUSIGEL - REFRIGERADO Forma farmacêutica e apresentações: Liofilizado e Diluente: 0,6g / 10ml, 3,0g / 50ml, 9,0g / 150ml. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Composição da Imunoglobulina Humana Normal princípio Ativo da Imunoglobulina Humana Normal Imunoglobulina Humana Normal Excipientes Glicina,Cloreto de Sódio e SacarosePor frasco-ampola de liofilizado 600 mg 3,00 g A solução reconstituída contém aproximadamente 6% (ou 12% se apenas metade do diluente é utilizado) de imunoglobulina. - INFORMAÇÃO TÉCNICA Características da Imunoglobulina Humana Normal A preparação contém principalmente imunoglobulina G (IgG) que possui um amplo espectro de anticorpos contra muitos patógenos. No seu processo de fabricação, o plasma, de no mínimo 3000 doadores finlandeses, é utilizado para cada lote produzido, para garantir um espectro de anticorpos representativo e constante. Ao menos 95% da proteína total de Imunoglobulina Humana Blausiegel é a IgG. As moléculas monoméricas e diméricas de IgG contribuem com, no mínimo, 90%. A IgG polimérica representa menos de 1%. A quantidade de IgA não é superior a 6 mg/l. Os fragmentos de IgG contribuem com menos de 5% da IgG total. A distribuição das subclasses de IgG corresponde àquela encontrada no plasma normal, mas a quantidade relativa de IgG4 é menor. A função do fragmento Fc é preservada. A preparação apresenta um nível muito reduzido de efeito espontâneo de ativação de complemento. Em hipo e agamaglobulinemias, o tratamento endovenoso com doses adequadas restaura os níveis patologicamente baixos de IgG ao normal. Tem-se sugerido que alguns mecanismos contribuem para a eficácia observada do tratamento endovenoso na Púrpura Trombocitopênica Idiopática, mas os efeitos imunomodulatórios são centrais. Tem-se relatado que a resposta ótima ao tratamento é alcançada com preparações nas quais o fragmento Fc das moléculas de IgG foi preservado intacto. Atenção especial tem sido voltada à segurança viral de Imunoglobulina Humana Blausiegel. A segurança é baseada na doação não-remunerada de sangue na Finlândia e consistente acompanhamento laboratorial, o que exclui a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas, inclusive hepatite B, C, e AIDS. O método fundamental de fabricação, o fracionamento Cohn + tratamento com pepsina/pH 4, tem se mostrado seguro. Para garantir a maior segurança viral possível, um método efetivo de inativação viral solvente/detergente (S/D) é utilizado para dupla segurança. O TNBP (tri- ( n -butil) fosfato) e Tween 80, utilizados na inativação viral de Imunoglobulina Humana Blausiegel, são removidos da preparação por cromatografia de troca iônica, durante a qual as concentrações dessas substâncias são reduzidas abaixo do limite de quantificação (TNBP <1mg/ml e Tween 80 <20 mg/ml ). As preparações de fator de coagulação tratadas com o método S/D têm sido utilizadas desde 1985 e não foram relatados eventos adversos toxicológicos associados com tais agentes de inativação viral. Indicações da Imunoglobulina Humana Normal 1. Deficiências imunológicas primárias e/ou distúrbio na formação de anticorpo específico: a. Agamaglobulinemia e Hipoglobulinemia, incluindo: · Agamaglobulinemia ligada ao sexo. · Hipoglobulinemia tardia. · Síndrome de hiper-IgM. · Imunodeficiência associada grave (SCID). b. Deficiência imune comum variável. c. Síndrome de Aldrich Wiskott (distúrbio de imunodeficiência ligado ao X que ocorre em crianças do sexo masculino e se caracteriza por trombocitopenia, eczema, melena e susceptibilidade a infecções bacterianas recorrentes). d. Síndrome de DiGeorge (síndrome da terceira e da quarta bolsa faríngea; ausência congênita do timo e das glândulas paratireóides, sem agamaglobulinemia, mas com freqüentes infecções e desenvolvimento tardio). e. Ataxia-telangiectasia (síndrome de Louis-Bar; doença autossômica recessiva de um gene familiar, caracterizada por ataxia cerebelar progressiva com telangiectasia oculocutânea e predisposição a infecções pulmonares; aparecem oscilações nistagmóides e existe uma imunodeficiência associada aos linfócitos dos tipos B e T). f. Deficiências de sub-classes de IgG com manifestação de distúrbio que afeta a formação de anticorpos específicos. 2. Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI): · Aguda (em crianças). · Crônica, a imunoglobulina é requerida no caso de aumento no número de trombócitos para cobrir um período crítico (por exemplo intervenções cirúrgicas, recém-nascidos e perda de sangue). 3. A Imunoglobulina Humana Blausiegel® pode, no caso de síndromes de imunodeficiência secundária, ser utilizada nas seguintes situações: · Imunodeficiência humoral causada por drogas ou radiação. · Leucemia linfática crônica (associada com hipogamaglobulinemia e/ou deficiência de anticorpos). · AIDS pediátrica. · Medula óssea alogênica e outros transplantes. · Bebês prematuros com um peso de nascimento < 1500 kg. 4. Síndrome de Kawasaki - doença febril eritematosa polimórfica de etiologia desconhecida que ocorre em crianças, principalmente antes dos dois anos de idade; acompanhada por conjutivite, faringite, língua em framboesa, linfodenopatia cervical, perivasculite e vasculite, e outro envolvimento tóxico sistêmico, com característica descamação dos dedos das mãos e dos pés, e uma depressão sulcada das unhas. 5. Síndrome de Guillain-Barré - Polineurite idiopática aguda, síndrome neurológica, provavelmente um distúrbio imunológico, freqüentemente, com seqüelas de certas infecções por vírus, que se caracteriza por parestesia dos membros e fraqueza muscular ou paralisia flácida; o achado laboratorial característico é o de proteínas aumentadas no liquor, sem aumento na contagem celular. 6. Polineuropatia desmielinizante crônica. Contra-Indicações da Imunoglobulina Humana Normal Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de preparação, tais como proteínas plasmáticas humanas. Advertências e Precauções Especiais de Uso da Imunoglobulina Humana Normal Os efeitos adversos têm freqüentemente sido encontrados associados à proporção de infusão. As proporções de infusão mencionadas na Posologia devem ser seguidas e os pacientes devem ser monitorados durante a infusão e nos 20 minutos seguintes à infusão. Se ocorrerem efeitos adversos, a proporção de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida até que os sintomas cessem. Caso os sintomas não regridam após a interrupção da infusão, tratamento apropriado como, por exemplo, com anti-histamínicos e/ou corticosteróides deve ser iniciado. Nos casos de reações anafiláticas, procedimentos estabelecidos para terapia de choque devem ser adotados. A Imunoglobulina Humana Blausiegel deve ser administrada com precaução em pacientes que tenham experimentado reações severas após a administração de outras preparações de imunoglobulina humana. Embora a concentração de IgA na Imunoglobulina Humana Blausiegel seja muito baixa (£ 6 mg/l), deve-se ter atenção especial nas infusões em pacientes com deficiência de IgA que apresentem anticorpos anti-IgA. As doses baseadas no peso corpóreo calculadas de acordo com as recomendações gerais aqui descritas podem ser altas demais em indivíduos com sobrepeso, pacientes idosos e pacientes com distúrbios da função renal (incluindo pacientes diabéticos nos quais desordens da função renal são possíveis). As preparações imunoglobulina humana endovenosa podem aumentar a viscosidade plasmática, o que pode ser importante em pacientes com desordens na circulação cerebral ou cardíaca. Em tais grupos de pacientes, uma solução a 5 ou 6% (dissolução em quantidade normal de diluente) deve ser utilizada, e a dose infundida diariamente não deve exceder 0,4 g/kg. Os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados por três dias após a infusão ter sido completada. Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interações da Imunoglobulina Humana Normal Vacinas constituídas por vírus vivos atenuados: A administração de Imunoglobulina Humana Blausiegel pode dificultar a eficácia das vacinas constituídas por vírus vivos atenuados, tais como as vacinas contra sarampo, a rubéola, a caxumba e a varicela. Após a administração de Imunoglobulina Humana Blausiegel, esperar no mínimo 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar este tipo de vacinas. Se o paciente recebeu vacinas constituídas por vírus vivos atenuados (sarampo, rubéola, caxumba, varicela) nas duas semanas que antecederam a administração, pode ser necessário um controle dos anticorpos de proteção pós-vacina no caso de se decidir se os pacientes serão revacinados ou não. Interferência com Os Testes Sorológicos da Imunoglobulina Humana Normal : Após a administração de Imunoglobulina Humana Blausiegel, o aumento transitório da concentração de diversos anticorpos transferidos pode ser responsável por sorologia positiva temporária. Uma vez que este medicamento contém anticorpos anti-eritrocitários, a sua administração pode ser seguida de forma transitória pela positivação do teste de Coombs (teste efetuado para detectar a presença destes anticorpos). Segurança em Relação a Infecção da Imunoglobulina Humana Normal Quando produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a transmissão de agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída. Para reduzir o risco de transmissão de infecção, a seleção dos doadores e os testes de unidades de sangue e "pools" plasmáticos, utilizando geralmente métodos aprovados são garantidos na formulação. Cada unidade plasmática e o "pool" plasmático utilizados para o produto têm sido testados e são negativos para HbsAg, anti-HIV-1 e anti-HIV-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus, tais como precipitação com etanol, tratamento com pepsina/pH 4 e inativação viral química com reagente S/D (TNBP/Tween 80). O tratamento S/D é normalmente utilizado para eliminar o risco de transmissão com vírus que possuem invólucros, como o HIV e os vírus da hepatite B e C. O risco de transmissão por vírus não envolvidos não pode ser totalmente excluído através de tratamentos que são realizados no processo de fabricação. Contudo, tais vírus (por exemplo, hepatite A) não parecem ter causado infecções através da administração de preparações de gamaglobulina endovenosa. - Reações adversas: Certos efeitos indesejáveis podem estar associados à taxa de administração. A taxa recomendada deve ser rigorosamente aplicada e os pacientes devem ser observados ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar sinais de intolerância. O risco de alergia generalizada, ou seja, o estado de choque, é mais freqüênte: • Em caso de perfusão endovenosa rápida (ver ítem Posologia), • Nos pacientes hipo ou agamaglobulinêmicos (com deficiência em anticorpos ou cuja quantidade de anticorpos não é suficiente) com ou sem deficiência de IgA, e , em particular, quando da primeira perfusão com Imunoglobulina Humana Blausiegel ou quando o último tratamento com Imunoglobulina Humana Blausiegel foi há mais de 8 semanas. As verdadeiras reações alérgicas a este medicamento são raras. Uma intolerância a imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros de deficiência de IgA em que o paciente possui anticorpos anti-IgA. Efeitos Colaterais da Imunoglobulina Humana Normal · Os efeitos secundários ligados à administração de Imunoglobulina Humana Blausiegel são mais freqüentes nos pacientes que sofrem de deficiências imunológicas primárias. · Podem ocorrer ocasionalmente calafrios-hipertermia às vezes acompanhadas por cefaléias, náuseas, vômitos, manifestações alérgicas, queda da pressão arterial, artralgias e lombalgias moderadas. · O risco de reação alérgica generalizada é mais elevado no caso da primeira administração ou tratamento imunomodulador e pode ocorrer imediatamente ou entre 30 e 60 minutos após o término da administração. Em caso de choque, deve ser aplicado o tratamento sintomático do estado de choque. · Foram relatados casos raros de hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa) e de reação alérgica generalizada mesmo em pacientes que não tenham apresentado reações alérgicas em administrações anteriores. · Tal como acontece com as outras preparações de imunoglobulina humana normal, pode ocorrer casos de aumento de creatinina e/ou de insuficiência renal aguda, em particular em pacientes obesos e/ou idosos hipertensos ou que apresentam doenças auto-imune ou diabetes com insuficiência renal. · Foram relatados casos de meningite com as preparações de imunoglobulina humana, em especial nos pacientes que apresentavam púrpura trombocitopênica idiopática. Esta meningite é reversível em poucos dias após o término do tratamento. · O risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluído em definitivo quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano. O mesmo se aplica aos agentes que possam dar origem a uma doença e cuja natureza se desconhece até o momento. Este risco é contudo limitado: · por controles rígidos efetuados quando da seleção dos doadores, através de uma entrevista médica com os doadores e da realização de testes dos principais marcadores virais pelo processo de preparação deste produto, que inclui etapas de eliminação e/ou de desativação dos vírus, cuja eficácia foi estabelecida através de estudos de validação viral. A eficácia da eliminação e/ou da desativação viral permanece, contudo, limitada no que se refere a alguns vírus (vírus não-possui envoltório), particularmente resistentes. Posologia da Imunoglobulina Humana Normal Dose: Hipo e agamaglobulinemias Na terapia de substituição, a dose e a freqüência de administração devem ser determinadas individualmente para cada paciente devido às grandes variações na meia-vida. O objetivo é manter o paciente livre de infecções e em boa condição. De acordo com a recomendação do "NIH 1990 Consensus Development Conference", a meta para a concentração sérica mínima de IgG é de 5 g/L. Se necessário, a dose ou a freqüência das doses podem ser aumentadas caso um nível sérico adequado de IgG não possa ser alcançado, ou se o nível decrescer muito rapidamente. A dose média de manutenção é cerca de 400 mg/kg/mês. Doses na faixa de 200 a 800 mg/kg/mês têm sido utilizadas. Trombocitopenia púrpura idiopática: Crianças e adultos podem receber 400 mg/kg/dia por 2 a 5 dias ou 1 g/kg/dia por 1 ou 2 dias para prevenir sangramento com risco de vida. As doses de manutenção podem ser administradas, se necessário, em intervalos de 2 a 8 semanas para manter níveis de trombócitos adequados ou intermitantemente, para elevar a contagem de trombócitos transitoriamente, como por exemplo antes de uma intervenção cirúrgica. Modo de Administração da Imunoglobulina Humana Normal A Imunoglobulina Humana Blausiegel é administrada por infusão endovenosa em uma proporção inicial entre 0,2 e 0,4 mg/kg/min por 15 minutos. Caso não ocorram efeitos adversos, a proporção de infusão pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 15 minutos, a 1,0 mg/kg/min. Em pacientes que estejam recebendo terapia de reposição regular, que não tenham apresentado efeitos adversos significativos na terapia endovenosa e que não estejam sofrendo infecções agudas, a taxa de infusão pode ser gradualmente aumentada até 5,0 mg/kg/min, em intervalos de 15 minutos. A tabela abaixo ilustra como a taxa de infusão pode ser gradualmente aumentada. Caso o volume de fluido administrado ao paciente precise ser reduzido, uma solução a 12% pode ser utilizada. Esta é preparada utilizando-se somente metade da quantidade usual de diluente necessária para uma solução a 6%. Taxa de infusão (mg/kg/min) Taxa de infusão em um adulto de 75 kg solução a 6% (gotas/minuto) solução a 12% (gotas/minuto) Inicialmente: 0,2 - 0,4 5 - 10 2 - 5 A infusão pode ser continuada conforme as taxas mostradas na área sombreada em pacientes que recebem a terapia de reposição regular, desde que não tenham exibido efeitos adversos significativos na terapia endovenosa e nem estejam sofrendo infecções agudas. Superdosagem da Imunoglobulina Humana Normal A superdosagem pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal. Pacientes Idosos da Imunoglobulina Humana Normal Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações indesejáveis. Cuidados de conservação Conservar o produto entre 2º C e 8º C, protegido da luz. Não congelar. Instruções para reconstituição Imunoglobulina Humana Blausiegel pó para infusão é dissolvido em água estéril de forma a produzir uma solução a 6% ou 12%. Os frascos-ampola de pó para infusão e do diluente devem ser trazidos à temperatura ambiente antes da reconstituição. A dissolução deve acontecer em 30 minutos. Soluções turvas ou descoloridas não devem ser utilizadas. A solução reconstituída dever ser utilizada imediatamente após a dissolução do pó. Qualquer porção de solução que não for utilizada deve ser descartada. Reconstituição Preparação da solução de imunoglobulina a 6% para administração endovenosa: 1. Se necessário, deixar os dois frascos (pó e diluente), na temperatura ambiente. 2. Retirar a cápsula protetora do frasco de diluente (água para injetáveis) e do frasco do pó liofilizado. Desinfetar a superfície de cada tampa com a ajuda de um chumaço de algodão ligeiramente embebido de álcool. 3. Remover a cápsula de uma das extremidades de uma agulha de dupla extremidade e inserir a agulha através da tampa no frasco de diluente. 4. Virar o frasco de diluente para baixo, remover a cápsula da outra extremidade da agulha e inserir a agulha através da tampa do frasco de pó para injetáveis. O vácuo levará o diluente para dentro do frasco de pó para injetáveis. (Fig. 1) Caso o fluxo de diluente não seja forte o suficiente, ventilar o frasco de diluente utilizando a agulha para ventilação fornecida, inserindo-a através da tampa do frasco de diluente. 5. Quando todo o diluente estiver no frasco do produto liofilizado, desconectar o frasco de diluente e a agulha do frasco de pó para injetáveis (Fig. 2). Girar suavemente o frasco de pó para injetáveis em movimentos circulares para misturar os conteúdos. (Fig. 3) A embalagem de 9,0 g de Imunoglobulina Humana Blausiegel contém dois frascos de diluente (100 ml e 50 ml) e duas agulhas de dupla extremidade. Adicione primeiramente 100 ml de diluente ao frasco de pó liofilizado. Desconecte o frasco vazio de diluente e a agulha de dupla extremidade para manter vácuo no frasco de produto liofilizado. Adicione então 50 ml de diluente utilizando a outra agulha, conforme acima descrito. 6. Ventilar o frasco de produto liofilizado com a agulha de ventilação fornecida na embalagem de forma que a espuma se desfaça e a dissolução ocorra mais rapidamente, caso o frasco não tenha sido ventilado no ponto 4 (Fig.4). Esperar até que o produto tenha dissolvido por completo, isto pode levar 5 a 15 minutos. Girar o frasco para acelerar a dissolução. Não inverter o frasco, para evitar que o produto fique aderido na tampa. Manusear o frasco cuidadosamente, caso contrário, pode ocorrer formação de espu ma. Caso o volume de fluido administrado ao paciente necessite ser reduzido, uma solução a 12% deve ser utilizada. Esta é preparada através da dissolução do pó para infusão em metade da quantidade da água estéril fornecida. Neste caso, o tempo de dissolução pode ser maior. A solução reconstituída é incolor ou ligeiramente amarelada e ligeiramente opalescente. Não utilize soluções túrbidas. A infusão deve ser iniciada imediatamente após a dissolução do produto liofilizado e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. A infusão de Imunoglobulina Humana Blausiegel é feita utilizando um equipo convencional fornecido com um filtro de 15 a 200 m m. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. Lote, Data de Fabricação e de Validade: Vide Cartucho. IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL - Laboratório BLAUSIEGEL Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833 Cotia/SP - CEP: 06705-030 Tel: (11) 4612-2922 Site: http://www.blausiegel.net Ver outros medicamentos do laboratório "BLAUSIEGEL"

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