Descrição
GRANULOKINE 30 MU CAIXA(S)1 FRASCO(S) Laboratório Amgen Apresentação de Granulokine Caixas contendo 5 frascos-ampola de 1 mL correspondendo a 30 milhões de unidades (300 mcg) de filgrastim. USO ADULTO Composição Granulokine® é um líquido estéril, incolor. A composição quantitativa (por mL) de Granulokine® é: Ingrediente ativo: filgrastim 30 milhões de unidades (MU). Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para injeção. Filgrastim é uma proteína altamente purificada, não glicosilada, contendo 175 aminoácidos. Filgrastim é produzida em uma cepa de laboratório de Escherichia coli manipulada geneticamente mediante a inclusão de um gene para o fator estimulador de colônias de granulócitos. Granulokine – Indicações Granulokine® está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mieloides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida e para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas nos pacientes submetidos à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea. Contra-indicações de Granulokine Granulokine® não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes. Granulokine® não deve ser usado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica além dos regimes de dosagem estabelecidos. Granulokine® não deve ser administrado a pacientes portadores de neutropenia congênita severa (Síndrome de Kostmann) com citogenética anormal. Advertências Crescimento de células malignas: o fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mieloides in vitro. A segurança e eficácia da administração do Granulokine® em pacientes com mielodisplasia, leucemia mieloide aguda ou leucemia mieloide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido à possibilidade de crescimento tumoral, o Granulokine® deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mieloides. Estudos clínicos não estabeleceram ainda se o Granulokine® influencia a progressão de síndromes mielodisplásticas para leucemia mieloide aguda. Assim, extrema cautela deve ser tomada ao se administrar Granulokine® em qualquer condição mieloide pré-maligna. Deve-se ter cautela para diferenciar o diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide crônica de leucemia mieloide aguda. Em virtude da existência de dados de eficácia e segurança limitados em pacientes com LMA secundária, Granulokine® deve ser administrado com cautela nesses pacientes. A segurança e eficácia da administração de Granulokine® em pacientes com LMA de novo, com idade < 55 anos com citogenética favorável [t (8;21), t(15;17) e inv(16)] não foram estabelecidas. Em pacientes recebendo quimioterapia citotóxica Leucocitose: um número de leucócitos ≥ 100 x 109/L foi observado em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine® em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mcg/kg/dia). Não foram relatados efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose. Contudo, devido aos riscos potenciais associados à leucocitose severa, contagens de leucócitos devem ser realizadas em intervalos regulares durante a terapêutica com Granulokine®. Se a contagem leucocitária exceder 50 x 109/L após o nadir esperado, Granulokine® deve ser imediatamente descontinuado. Riscos associados com altas doses de quimioterapia: cuidado especial deve ser tomado ao se tratar pacientes com quimioterapia de altas doses visto que uma melhor resolução tumoral não tem sido demonstrada. Doses altas de agentes quimioterápicos podem levar a um aumento de toxicidade, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação sobre prescrição específica dos agentes quimioterápicos utilizados). O tratamento com Granulokine® como monoterapia não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia pela quimioterapia mielossupressora. Nestes pacientes, devido a possibilidade de receberem doses mais altas de quimioterapia (por exemplo, doses completas do esquema prescrito), existe maior risco de trombocitopenia e anemia. Recomendam-se avaliações periódicas do hematócrito e contagem de plaquetas. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterápicos que reconhecidamente sejam trombocitopênicos, isoladamente ou em associação. Precauções especiais em pacientes com HIV Contagem de células sanguíneas: número absoluto de neutrófilos (NAN) deve ser rigorosamente monitorado, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com Granulokine®. Alguns pacientes podem responder muito rapidamente e com um aumento considerável da quantidade de neutrófilos para a dose inicial de Granulokine®. É recomendado que se faça uma medição do NAN diariamente nos primeiros 2-3 dias de administração de Granulokine®. Posteriormente, recomenda-se que medição do NAN seja determinada, pelo menos, duas vezes por semana nas primeiras duas semanas e, subsequentemente, uma vez por semana ou a cada duas semanas, durante a terapia de manutenção. Durante a administração intermitente de 30 MU (300 mcg)/dia de Granulokine®, poderá haver flutuação no NAN ao longo do tempo. A fim de se determinar o real ponto mínimo do NAN do paciente, recomenda-se que as amostras de sangue sejam colhidas para contagem de neutrófilos imediatamente antes do início do tratamento com Granulokine®. Riscos associados com o aumento da dose de medicações mielossupressivas: tratamento com Granulokine® como monoterapia não evita anemia e trombocitopenia devido a medicações mielossupressoras. Como resultado da possibilidade de receber altas doses ou um maior número destas medicações juntamente com uma terapia de Granulokine®, o paciente poderá ter um risco maior de desenvolver trombocitopenia e anemia. Recomenda-se uma monitorização dos parâmetros celulares sanguíneos. Infecções e doenças malignas que provocam mielossupressão: a neutropenia pode ser causada por infiltrações da medula óssea por agentes infecciosos causadores de infecções oportunistas, como o Mycobacterium avium, ou devido a infiltração por células neoplásicas, como o linfoma. Em pacientes com infiltrações medulares por agentes infecciosos ou células malignas, deve ser administrada terapia apropriada para o tratamento da condição mórbida de base, além da administração de Granulokine® para o tratamento da neutropenia. Os efeitos de Granulokine® em neutropenia decorrente de infiltrações medulares por agentes infecciosos ou células malignas não foram bem estabelecidos. Outras precauções especiais: Houve casos isolados de ruptura esplênica, tanto em doadores saudáveis quanto em pacientes com câncer depois da administração de filgrastim fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSFs), sendo que alguns destes casos foram fatais. O tamanho do baço deve ser cuidadosamente monitorado (por exemplo, exame clínico e ultrasom). Um diagnóstico de ruptura esplênica ou esplenomegalia deve ser considerado em doadores ou pacientes que relatarem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou na ponta supradeltoideana. Na literatura há publicações relatando que números elevados de leucócitos são fatores prognósticos desfavoráveis em pacientes com anemia falciforme. Portanto, os médicos devem ter cautela quando administrarem Granulokine® a pacientes com anemia falciforme: devem ser monitorados os parâmetros clínicos e laboratoriais apropriados e é necessário estar atento à possível associação de Granulokine® com esplenomegalia e crises de oclusão vascular. Crises de falcização, em alguns casos fatais, foram associadas com o uso de Granulokine® em pacientes falcêmicos. Granulokine® deve ser indicado apenas depois de cuidadosa avaliação do risco potencial e benefícios. O monitoramento da densidade óssea pode ser indicado nos pacientes portadores de doenças osteoporóticas subjacentes submetidos à terapêutica com Granulokine® por mais de 6 meses. Estudos não foram realizados com Granulokine® em pacientes com prejuízo severo das funções hepática e renal. Portanto, seu uso em pacientes destes grupos não pode ser recomendado. Os efeitos do Granulokine® em pacientes com redução substancial dos progenitores mieloides não foram estudados. Granulokine® atua inicialmente nos precursores neutrofílicos para exercer seu efeito no aumento do número dos neutrófilos. Portanto, nos pacientes com precursores reduzidos, a resposta neutrofílica pode estar diminuída (nos casos tratados com radioterapia extensa ou quimioterapia ou aqueles com infiltração na medula óssea por tumor). O efeito de Granulokine® na doença enxerto versus hospedeiro (GvHD) não foi definido. Granulokine® contém sorbitol como excipiente numa concentração de 50 mg/mL. É improvável que, como consequência do tratamento com Granulokine® em monoterapia, seja administrado sorbitol suficiente para resultar em toxicidade clinicamente relevante em pacientes afetados. No entanto, em casos de HFI (Intolerância Hereditária à Frutose) aconselha-se cautela. O início de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares e deterioração da função pulmonar, pode corresponder a sinais preliminares da síndrome da angústia respiratória do adulto (SARA). Em tais circunstâncias, o uso de Granulokine® deve ser descontinuado e o tratamento apropriado deve ser instituído. Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Uso na gravidez de Granulokine Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança do Granulokine® em mulheres grávidas não foi estabelecida. Há relatos na literatura em que foi demonstrada a passagem transplacentária de filgrastim em gestantes. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Durante a gestação, o possível risco do uso de Granulokine® para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados. Não se tem conhecimento da excreção do Granulokine® no leite materno. Granulokine® não está recomendado para uso em lactantes. Até o momento, não há informações de que Granulokine® (filgrastim) possa causar doping. Interações medicamentosas de Granulokine A segurança e eficácia do Granulokine®, administrado no mesmo dia da quimioterapia citotóxica mielossupressora, não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mieloides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de Granulokine® não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subsequentes à quimioterapia. Evidência preliminar a partir de um número pequeno de pacientes tratados concomitantemente com Granulokine® e 5-fluorouracil indica que a severidade da neutropenia pode ser exacerbada. Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram ainda investigados. Uma vez que o lítio promove a liberação de neutrófilos, este pode potencializar o efeito de Granulokine®. Embora esta interação não tenha sido formalmente investigada, não há evidências de que seja prejudicial. Mudança temporária de imagens ósseas pode ser associada à atividade hematopoiética aumentada da medula óssea em resposta à terapia com fator de crescimento, o que deve ser considerado na interpretação dos resultados. Reações adversas / Efeitos colaterais de Granulokine Em pacientes com câncer A administração de Granulokine® nas doses recomendadas está frequentemente associada com dor musculoesquelética especificamente em medula óssea. Em geral discreta ou moderada (10%), mas ocasionalmente severa (3%) e é geralmente controlada com os analgésicos clássicos. Efeitos adversos menos frequentes incluíram anormalidades urinárias (predominantemente disúria leve ou moderada). Hipotensão transitória, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Em estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, o Granulokine® não aumentou a incidência dos eventos clínicos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados com igual frequência nos pacientes tratados com Granulokine®/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômitos, alopecia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleia, tosse, rash cutâneo, dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, obstipação e dor inespecífica. Distúrbios vasculares (por exemplo, doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico) foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos à quimioterapia de altas doses pós-transplante autólogo de medula óssea. A associação causal com Granulokine® não foi estabelecida. Sintomas sugestivos de reações tipo alérgicas têm sido reportados e aproximadamente metade destes casos estava relacionado com a dose inicial. Em geral, os relatos foram mais comuns após administração intravenosa. Em alguns casos, a retomada da medicação resultou em recorrência dos sintomas. Foram relatados casos muito raros de vasculite cutânea em pacientes tratados com Granulokine®. O mecanismo de vasculite em pacientes recebendo Granulokine® é desconhecido. A ocorrência de Síndrome de Sweet (dermatite febril aguda) foi ocasionalmente relatada. Exacerbação de artrite reumatoide foi observada em casos individuais. Foram relatados eventos adversos pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltrado pulmonar em alguns casos, como um resultado de insuficiência respiratória ou síndrome de angústia respiratória do adulto (SARA), que pode ser fatal. Granulokine - Informações Incompatibilidade: Granulokine® não pode ser diluído em soluções salinas. Dizeres legais MS-1.0100.0541 Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira CRF-RJ nº. 4288 Fabricado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça Importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro/RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Granulokine® é comercializado sob licença de Kirin-Amgen, Inc. Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Nº. do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho Granulokine - Bula para o Paciente Cuidados de armazenamento O Granulokine® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8º C. Prazo de validade Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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