GENUXAL 50MG 50 COMPRIMIDOS - CICLOFOSFAMIDA BAXTER (REFRIGERADO)

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GENUXAL 50 MG 50 COMPRIMIDOS - ASTA MÉDICA (REFRIGERADO)


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Detalhes

GENUXAL 50 MG 50 COMPRIMIDOS - ASTA MÉDICA (REFRIGERADO)

GENUXAL

Ciclofosfamida
Drágeas1 - Pó para preparações extemporâneas (injetável)

Informações Técnicas de Genuxal

Farmacodinâmica: A ciclofosfamida é inativa quando testada "in vitro" em culturas de linfócitos humanos ou em células2 neoplásticas humanas. No entanto, a ciclofosfamida quando convertida à sua forma ativa pelas enzimas microssomais do fígado3 intefere "in vivo" com o crescimento de neoplasias4 suscetíveis e, até certo ponto, com a regeneração tissular normal. A ciclofosfamida tem propriedades imunossupressoras.Farmacocinética: Absorção: A ciclofosfamida é absorvida por via oral e parenteral. Também é absorvida quando aplicada topicamente
sobre tecidos neoplásticos situados na superfície do corpo.
Distribuição: A droga inalterada e seus melabólitos cruzam a barreira hematoencefálica. A concentração encontrada no tecido5 cerebral foi similar à do sangue6.
Metabolismo7: A ciclofosfamida é metebolizada no organismo inicialmente pelas enzimas oxidasses de função mista do microssomas hepáticos. O pico plasmático do metabólito é alcansado 2 a 3 horas após a administração da droga. As concentrações médias do metabólito alquilante 8 horas intravenosa da droga intravenosa da droga foram cerca de 77% da concentração plasmática máxima quando estudadas em 12 paocientes sem prévia exposição ao fármaco. A variabilidade na taxa de metabolismo7 da ciclofosfamida em humanos é muito maior do que a observada em outras espécies.
Excreção: No homem, uma grande proporção da dose administrada é eliminada pela urina8 sob a forma de metabólitos.
Meia-vida: A ciclofostamida administrada por via intravenosa tem uma meia-vida de aproximadamente 4 horas; no entanto, a droga e/ou seus metabólitos podem ser detectados no plasma9 por até 72 horas.
Ligações às proteínas10 plasmáticas: A ciclofosfamida não apresenta grande afinidade pelas proteínas10 plasmáticas. Após uma única adminstração de ciclofosfamida marcada a ligação observada é de 14 ± 25% e 12 ± 5% da radioatividade total em concentrações de 10
e 200 micromoles/ml respectivamente.

Indicações de Genuxal

Propriedades Antineoplásicas: Pacientes com indicação de cirurgia e/ou irradiação não devem ser tratados apenas com quimioterapia11. A classificassão seguinte é um guia para várias doenças que podem se beneficiar da quimioterapia11 com ciclofosfamida:

A. Desordens mieloproliferativas e linfoploliferativas frequentemente sensíveis:
1. Linfomas malignos (Estádios III e IV, de acordo com o estadiamento de Peter).
2. Mieloma12 múltiplo.
3. Leucemias.
4. Mycosis fungoides (estado avançado).

B. Tumores malignos sólidos frequentemente sensíveis:
1. Neuroblastoma (em pecientes com dissemineção).
2. Adenocarcinoma13 do ovário14.
3. Retinoblastoma.

C. Tumores malignos raramente sensíveis:
1. Carcinoma15 de mama.
2. Neoplasias4 do pulmão16

Propriedades imunossupressoras: A ciclofosfamida também tem sido usada no tratamento de doenças autoimunes e imunopatias não específicas (por exemplo, granulomatose de Wegener), quando estas doenças se mostram resistentes aos tratamentos convencionais de primeira e segunda linha, e para prevenção da rejeição de transplantes. A ciclofosfamida pode ser recomendada para uso no tratamento de tumores não-malignos apenas quando os benefícios ao paciente forem superiores ao risco do tratamento com a ciclofosfamida.

Contra-Indicações de Genuxal
A terapia com ciclofosfamida só deve ser iniciada 4 a 8 dias após a cirurgia. Durante o primeiro trimestre de gravidez17 o uso de ciclofosfamida é contra-indicado: na segunda parte da gravidez17 o seu uso só deve ser feito em casos extremos, pois a ciclofosfamida pode ser teratogênica ou causar reabsorção fetal em animais de experimentação. Também não deve utilizado em casos de varicela18 e herpes zoster19 ou durante a lactação20.

Precauções de Genuxal

A ciclofosfamida deve ser administrada com cuidado a pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

1.Leucopenia21
2.Trombocitopenia22
3.Infiltração de células2 tumorais na medula óssea23
4.Radioterapia24 prévia
5.Terapia prévia com outros agentes citotóxicos25
6.Insuficiência hepática26
7.Insuficiência renal27

Reações Adversas de Genuxal
Hematopoéticas: Leucopenia21 é um efeito esperado e é normalmente usado como guia para a terapia. Trombocitopenia22 e/ou anemia28 podem ocorrer em alguns pacientes; estes efeitos são quase sempre reversíveis após interrupção da terapia.
Gastrointestinais: Anorexia29, náuseas30 e vômitos31 são comuns e relacionados à dose e a suscetibilidade individual. Há relatos isolados
de casos de colite32 hemorrágica33, ulceração34 da mucosa35 oral e icterícia36 e durante e terapia.
Geniturinárias: Supressão gonadal, resutando em amenorréia37 ou azoospermia38, foi relatada em alguns pacientes tratados com
ciclofosfamida, e parece ser relacionada à dose e duração da terapia. Este efeito possivelmente irreversível, deve ser explicado
antecipadamente aos peacientes tratados com ciclofosfamida. Fibrose39 do ovário14 seguindo à terapia com ciclofosfamida tabém foi
relatada.
Toxicidade cardíaca: Embora poucos casos de disfunção cardíaca tenham sido relatados com o uso de ciclofosfamida, nenhuma
relação causal foi estabelecida. Há relatos de que a cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina pode ser potencializada com a
ciclofosfamida.
Cicatrização: A ciclofosfamida pode intefrerir com a cicatrização normal.
Retenção inapropriada de água: Com altas doses de ciclofpsfamida há relatos de retenção inapropriada de água resultando em
hiponatremia40, convulsão41 e morte. O efeito é direto sobre os túbulos renais.

Interações Medicamentosas de Genuxal

Barbituratos: A velocidade do metabolismo7 e a atividade leucopênica da ciclofosfamida são comprovadamente aumentadas pela
administração crônica de altas doses de fenobarbital.
Alopurinol: Ocorre aumento da incidência42 de depressão da medula óssea23.
Agentes antidiabéticos: Na administração conjunta de agentes antidiabéticos e ciclofosfamida ocorre potencialização do efeito
hipoglicêmico.
Suxametônio: Pode haver prolongação da apnéia43.

Posologia de Genuxal
Terapia antineoplástica: A terapia pode ser direcionada à indução ou à manutenção da remissão.
Terapia de indução: A dose de ataque intravenosa recomendada para pacientes sem deficiências hematológicas é 40 - 50 mg/kg. Esta
dose de ataque inicia total é geralmente administrada em doses divididas por um período de 2 a 5 dias. Pacientes com tratamento
prévio que possa comprometer a capacidade funcional da medula óssea23 como radioterapia24 ou drgas citotóxicas e pacientes com
inifiltração tumoral de medula óssea23 podem requerer redução de dose nicia de 1/3 a 1/2. Uma acentuada leucopenia21 é comumente
associada às doses acima especificadas mas a recuperação inicia-se normalmente após 7 a 10 dias. A contagem de leucócitos44 deve
ser monitorizada cuidadosamente durante a terapia de indução. Se a terapia inicial é administrada oralmente uma dose de 1 a 5
mg/kg/dia pode ser administrada dependendo da tolerablidade apresentada pelo paciente.
Terapia de manutenção: Com frequência o tratamento quimioterápico deve ser mantido para suprimir ou retardar o crescimento neoplásico. Uma variedade de posologias têm sido usada:

1.1 a 5 mg/kg p.o. diariamente
2.10 e 15 mg/kg i.v. a cada 7 a 10 dias
3.3 a 5 mg/kg i.v. duas vezes por semana

A menos que a neoplasia45 seja anormalmente sensivel à ciclofosfamida,  é recomendável administrar a maior dose razoavelmente tolerada pelo paciente. A contagem total de leucócitos44 é um bom guia objetivo para a regulação da dose de manutenção. Normalmente uma leucopenia21 de 3.000 a 4.000 células2/mm3 pode ser mantida sem risco de infecções46 sérias ou complicações.
Terapia imunossupressora: As doses utilizadas são da ordem de 1 a 3mg/kg oralmente, dependendo da resposta e da toxidade.
NOTA: Soluções de ciclofosfamida injetáveis podem ser aplicadas por via intravenosa, intramuscular, intraperitonial ou intrapleural ou podem ser infundidas por via intravenosa.
Pacientes com insulficiência renal47: Como a ciclofosfamida é excretada pela urina8, um ajuste de dose pode ser necessário em pacientes com insuficiência renal27 (ver "Farmacocinética - excreção").

Conduta na Superdosagem de Genuxal

Superdosegem aguda causa náuseas, vômitos e prostração, depressão de células brancas do sangue, alopécia e ocasionalmente cistite. Devido à imunossupressão, podem ocorrer infecções secundárias.
A trombocitopenia pode levar uma predisposição para hemorragias. Não há antídoto específico para a superdosagem de ciclofosfamida. Deve-se tomar medidas para evacuar o matenal não absorvido do trato gastrointestinal.
Deve-se prestar atenção à prevenção de infecções durante qualquer período de função deprimida da medula óssea. O tratamento das náuseas e vômitos é sintomático. A alopécia deve reverter após um período de tempo.

Composição de Genuxal

Forma        Apresentação        Composição
Genuxal     Caixa com        Cada drágea55 contém
Drágeas1    50 drágeas1        50 mg de ciclofosfamida

Genuxal     Caixa com 10        Cada frasco-ampola
200mg         frascos-ampola          contém 200 mg de
(injetável)                ciclofosfamida

Genuxal     Caixa com 1        Cada frasco-ampola
1000 mg     frasco-ampola        contém 1000 mg de
(injetável)                ciclofosfamida

GENUXAL - Laboratório

ASTA MEDICA ONCOLOGIA
Rua Santo Antônio, 184 - 19º And
São Paulo/SP - CEP: 01314-900
Tel: 55 (011) 233-6800
Fax: 55 (011) 606-4549
Site: http://www.astamedica.com.br/

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