FILGRASTIM – TEVAGRASTIM 300MCG INJ 1 SERINGA X 0,5 ML (filgrastim)

Descrição

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. – BRASIL. TEVAGRASTIM filgrastim 300 mcg / 0,5 mL APRESENTAÇÕES Solução injetável 300 mcg / 0,5 mL em seringa preenchida. TEVAGRASTIM® (filgrastim) é apresentado em embalagem contendo 1 ou 5 seringas preenchidas de 0,5 mL com dispositivo de segurança. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de 0,5 mL de TEVAGRASTIM® (filgrastim) contém: filgrastim ……………………….. 300,0 mcg Excipientes: ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TEVAGRASTIM® (filgrastim) foi prescrito para ajudar seu corpo a fabricar mais leucócitos (glóbulos brancos do sangue). Seu médico irá explicar porque você está sendo tratado com TEVAGRASTIM® TEVAGRASTIM® é utilizado para diversas condições, tais como: – Quimioterapia; – Transplante de medula óssea; – Neutropenia crônica grave (número reduzido de leucócitos); – Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (células-tronco). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Filgrastim, a substância ativa de TEVAGRASTIM® , é uma proteína produzida através de biotecnologia em uma bactéria conhecida como Escherichia coli. O filgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas de citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo próprio organismo humano. O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido no qual novas células sanguíneas são fabricadas) para produzir mais células sanguíneas, especialmente certos tipos de leucócitos. Os leucócitos são importantes para o organismo no combate às infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TEVAGRASTIM® (filgrastim) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao filgrastim ou a qualquer componente da formulação. TEVAGRASTIM® não deve ser utilizado para o aumento da dose de quimioterapia citotóxica (terapia tóxica para as células, para tratamento de malignidades) além dos regimes de dose estabelecidos, e em pacientes com neutropenia congênita grave (síndrome de Kostmann) com citogenética anormal (células anormais). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de iniciar o tratamento com TEVAGRASTIM® (filgrastim), caso apresente alguma das condições a seguir: – Tosse, febre ou dificuldade para respirar. Estes sinais podem ser consequência de distúrbios pulmonares (vide Seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). – Anemia falciforme (doença hereditária, caracterizada pela má formação das hemácias, que assumem forma semelhante a foices). – Dor na porção esquerda superior do abdômen ou dor no ombro esquerdo. Estes sinais podem ser consequência de ruptura biliar (vide Seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). – Distúrbios sanguíneos específicos (por ex., Síndrome de Kostmann, síndrome mielodisplásica, diferentes tipos de leucemia). – Osteoporose. O seu médico deve verificar sua densidade óssea regularmente. – Outras doenças, especialmente se você acredita que possa estar com alguma infecção. Informe ao seu médico ou enfermeiro que está sendo tratado com TEVAGRASTIM® caso seja submetido a algum exame de imagem óssea. Durante o tratamento com TEVAGRASTIM® você poderá ser submetido a exames sanguíneos regulamente, a fim de verificar sua contagem de neutrófilos e outros glóbulos brancos. Estes exames permitirão que o seu médico verifique a eficácia do tratamento, assim como a necessidade de continuação do tratamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TEVAGRASTIM® (filgrastim) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Quando diluído em solução de glicose a 5%, numa faixa entre 15 mcg/mL e 60 mcg/ mL, o produto se mantém estável por 24 horas sob refrigeração (entre 2°C a 8ºC) e por mais 24 horas à temperatura inferior a 25ºC. Quando diluído em solução de glicose a 5% e albumina sérica humana, numa faixa entre 2 mcg/mL e 15 mcg/ mL, o produto se mantém estável por 24 horas sob refrigeração (entre 2°C a 8ºC) e por mais 24 horas à temperatura inferior a 25ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Posologia A dose recomendada de TEVAGRASTIM® depende da condição para a qual está realizando tratamento, assim como do seu peso corporal. O seu médico irá informá-lo quando parar de realizar o tratamento com TEVAGRASTIM® É normal realizar diversos ciclos de tratamento com TEVAGRASTIM® TEVAGRASTIM® e quimioterapia A dose usual é 0,5 MIU (5 mcg)/kg por dia. Por exemplo, caso você pese 60 kg, sua dose diária será 30 MIU (300 mcg). Geralmente você receberá a primeira dose de TEVAGRASTIM® ao menos 24 horas após a sua quimioterapia. Seu tratamento geralmente irá durar 14 dias. No entanto, em alguns tipos de doença, um tratamento mais longo, durante até 1 mês, pode ser necessário. DIZERES LEGAIS MS n° 1.5573. 0013 Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka – CRF-SP n° 16.970 Fabricado por: Lemery S.A de C.V. Av. Santa Ana, n° 65, Col. Parque Industrial de Lerma Del. Lerma de Villada, 52000 Toluca – México Embalado por: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone Kfar Saba 44102 – Israel Importado e Distribuído por: Teva Farmacêutica Ltda. Rua Mota Pais, 471B São Paulo – SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Atendimento ao consumidor: SAC Teva 0800-772-8382 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – USO