Descrição
Composição da Cisplatina cada frasco-ampola contém, respectivamente, 10mg, 50 mg e 100 mg de cisplatina. Veículo q.s.p: 10 ml, 50 ml e 100 ml, respectivamente. Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. Posologia e Administração da Cisplatina não devem ser usados materiais de injeção ou infusão que contenham alumínio para a administração de cisplatina. Antes da administração de cisplatina recomenda-se hidratação intravenosa com no mínimo 1 litro de solução salina a 0,9%/glicose 5% (1:1). Quando o fluxo urinário for menor do que 100 ml por hora, pode-se administrar 100 a 200 ml de manitol a 15%. Em seguida, a solução de cisplatina deve ser adicionada a 2 litros de solução salina a 0,9%/glicose a 5% (1:1) e administrada por via intravenosa lenta, em 6 a 8 horas; após administração deve-se manter hidratação e diurese adequadas por 24 horas. A próxima dose de cisplatina não deve ser administrada até que a função renal tenha retornado ao normal. A dose usual de cisplatina como agente isolado é 50 100 mg/m\up4 2 em administração intravenosa única ou 20 mg/m\up4 2 por via intravenosa por 5 dias consecutivos. A dose pode ser ajustada, dependendo da combinação com outros citostáticos. Um ciclo pode ser administrado uma vez a cada 3 a 4 semanas, dependendo dos resultados dos testes sangüíneos, testes de função renal e testes audiométricos. Incompatibilidades: o contato com material contendo alumínio deve ser evitado. A cisplatina decompõe-se em meios com teor baixo de cloreto; o diluente usado para administração deve conter uma concentração equivalente a no mínimo 0,45% de cloreto de sódio. Cisplatina não contém conservantes. Recomenda-se o uso da solução reconstituída dentro de 8 horas. As soluções não podem ser armazenadas no refrigerador, devido ao risco de precipitação. – Superdosagem: a superdosagem está associada aos efeitos adversos usuais de uma maneira mais grave. Não há antídoto para a superdosagem da cisplatina. Precauções da Cisplatina Cisplatina deve ser administrada sob a supervisão de um médico que tenha experiência na administração de quimioterápicos. Insuficiência renal preexistente, distúrbios da audição ou supressão da medula óssea podem piorar com a administração de cisplatina. Antes do início da terapia, certificar-se de que o paciente apresenta uma função renal normal (clearance de creatinina > 90 ml/min). Antes da administração, verificar se o paciente apresenta hidratação adequada e diurese normal. Deve-se dosar, antes do início do tratamento e de cada ciclo subseqüente, os níveis séricos de creatinina, uréia, magnésio, potássio e cálcio, e o clearance de creatinina. Deve-se monitorizar periodicamente o hemograma (semanalmente), a função hepática e neurológica. Recomenda-se ainda a realização de monitorização audiométrica antes e durante a terapia com cisplatina. Medicação antiemética apropriada deve ser administrada, considerando-se a gravidade das náuseas e vômitos. Devido à freqüente ocorrência de náuseas e vômitos, recomenda-se precaução em ações que requerem alerta extra, como dirigir veículos e operar máquinas perigosas. Cisplatina não deve ser administrada em doses mais elevadas e com maior freqüência do que as recomendadas, devido ao risco de ocorrência de neuropatias. Terapia anticoncepcional deve ser realizada por homens e mulheres, durante o tratamento com cisplatina e durante, no mínimo, três meses após o tratamento. Se caírem gotas de cisplatina na pele, esta deve ser lavada imediatamente com água e sabão. A administração deve ser interrompida imediatamente em caso de extravasamento. Subseqüentemente, 3 a 5 ml de sangue devem ser retirados pela agulha de infusão. Um cirurgião plástico deve ser consultado. Deve-se injetar corticosteróide na área afetada e uma compressa fria deve ser usada por 12 horas. Geralmente o extravasamento de cisplatina não leva a problemas graves. Interações medicamentosas: pacientes recebendo cisplatina não devem ser expostos a vacinas vivas. Proteção parcial ou completa pode ser alcançada com vacinas mortas. O uso concomitante de drogas com potencial ototóxico ou nefrotóxico deve ser evitado ou adequadamente monitorizado. A administração conjunta com aminoglicosídeos, cefalotina e furosemida deve ser evitada porque pode potencializar a nefrotoxicidade apresentada pela cisplatina. A interação farmacodinâmica com alcalóides da vinca pode levar a um aumento da neurotoxicidade. Pode ocorrer interação com radiação durante radioterapia. Os níveis plasmáticos de anticonvulsivantes podem cair a níveis subterapêuticos durante administração concomitante com cisplatina. Em um ensaio randomizado de câncer avançado de ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada pela administração conjunta de cisplatina, piridoxina e altretamina (hexametilmetamina). Reações Adversas da Cisplatina rins: o efeito adverso mais grave da cisplatina é a nefrotoxicidade. Este é o principal fator dose-limitante. O dano renal é dose-relacionado e cumulativo; inicialmente o dano renal é reversível, mas administrações repetidas de cisplatina podem causar prejuízo irreversível à função renal. O risco de nefrotoxicidade pode ser reduzido pela pré-hidratação e monitorização cuidadosa. No entanto, mesmo com estes cuidados, ainda pode ocorrer toxicidade renal. A nefrotoxicidade manifesta-se por elevações na uréia, ácido úrico e creatinina séricos, e um decréscimo no clearance da creatinina. A insuficiência renal tem sido associada a uma lesão nos túbulos renais. Distúrbios eletrolíticos: hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipocalemia e hipofosfatemia são relatados em pacientes tratados com cisplatina. Ocasionalmente foram relatados casos de tetania em pacientes apresentando hipocalcemia e hipomagnesemia. Também foi observada a síndrome inadequada do hormônio antidiurético. Trato gastrintestinal: náusea acentuada e vômitos ocorrem em quase todos os pacientes e normalmente começam dentro de poucas horas após o início da terapia, podendo persistir por 1 a 7 dias após o tratamento. Os sintomas podem ser tão graves que seja indicada interrupção da terapia. A administração de antieméticos e espaçamento da administração por várias horas podem atenuar a gravidade dos sintomas. Anorexia, estomatite e mucosite foram relatados durante a terapia com cisplatina. Foram observados aumentos da ASAT (aspartato aminotransferase) e ALAT (alanina aminotransferase), mas estes foram leves e temporários. Ototoxicidade: a ototoxicidade foi observada em alguns pacientes em tratamento com dose única de 50 mg/m\up4 2 de cisplatina, e se manifesta por zumbido e/ou perda de audição na faixa de alta freqüência (4000-8000 Hz); a perda auditiva em freqüências na zona da fala ocorrem raramente. A perda auditiva pode ser unilateral ou bilateral e é dose-dependente. A audição deve ser monitorizada cuidadosamente por meio de testes audiométricos. A ototoxicidade pode ser mais grave em crianças ou idosos. A ototoxicidade aumenta com o acúmulo da dose e é irreversível. Também há relatos de toxicidade vestibular. Mielotoxicidade: mielossupressão ocorre em 25 a 30% dos pacientes recebendo cisplatina, mas normalmente não é grave. O nadir das contagens de plaquetas e leucócitos ocorre entre os dias 18 e 23 (variação: 7,5 a 45 dias), mas os valores retornam ao normal no dia 39 (variação: 13 a 62 dias). Leucopenia e trombocitopenia são mais graves com doses mais elevadas (> 50 mg/m\up4 2) e são normalmente acompanhadas de anemia. A cisplatina pode sensibilizar as hemácias, resultando em anemia hemolítica Coombs-positivo direto. Não foi determinada a incidência, gravidade e importância deste efeito, mas deve-se levar em conta a possibilidade de processo hemolítico em qualquer paciente em tratamento com cisplatina que apresente uma queda inexplicável na hemoglobina. Uma vez cessada a terapia, o processo hemolítico é reversível. Neurotoxicidade: Cisplatina causa uma neuropatia sensorial bilateral, manifesta por parestesias, decréscimo na sensação de vibração, do sentido do tato e queda nos reflexos dos tendões profundos. Convulsões, amnésia, tremores, perda do paladar e hipotensão ortostática podem ocorrer. Neurite óptica, com cegueira temporária foi relatada em poucos casos. Neurotoxicidade é dose-dependente e pode ocorrer após administração única, mas especialmente após tratamento prolongado e é reversível apenas lentamente. A terapia com cisplatina deve ser interrompida à primeira constatação de sintomas adversos. No entanto, a neurotoxicidade pode progredir mesmo após a interrupção da terapia. Toxicidade ocular: raramente foram observados neurite óptica, edema papilar e cegueira cerebral durante a terapia combinada com cisplatina. Normalmente ocorre melhoria e/ou recuperação total após suspensão do tratamento com cisplatina. Pode ocorrer perda da capacidade da discriminação de cores, principalmente no eixo azul-amarelo. Observa-se no exame de fundo de olho pigmentação irregular na área macular. Outros: pode ocorrer hiperuricemia, especialmente em pacientes recebendo altas doses de cisplatina. O tratamento com alopurinol reduz os níveis plasmáticos de ácido úrico efetivamente. Há relatos de fenômeno de Raynaud. Não se sabe ao certo a causa deste fenômeno, que pode ser a hipomagnesemia causada pela cisplatina, a própria doença, o comprometimento vascular básico, a administração conjunta de bleomicina ou vimblastina ou qualquer combinação destes fatores. Foram relatados distúrbios da função cardíaca e vascular, geralmente heterogêneos, podendo incluir infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, microangiopatia trombótica e arterite cerebral. Reações do tipo anafilático são raras e normalmente são observadas imediatamente após a administração. A reação consiste em edema facial, zumbido, taquicardia e hipotensão, podendo ser controlada por epinefrina intravenosa, corticosteróides ou anti-histamínicos. Todos os pacientes sob tratamento com cisplatina devem ser observados com vistas a uma possível reação anafilática, que deve ser tratada com medicação adequada e equipamento de apoio. Contra-Indicações da Cisplatina Cisplatina não deve ser administrada a pacientes com histórico de reações alérgicas graves à cisplatina ou a outros compostos que contenham platina. Constituem contra-indicações relativas pacientes com função renal diminuída, mielossupressão e distúrbios auditivos. Gravidez e lactação: considerando o efeito farmacológico, é possível a ocorrência de toxicidade após tratamento durante a gravidez. Cisplatina está contra-indicada durante a gravidez e lactação. Indicações da Cisplatina uso restrito a hospitais. A cisplatina demonstrou possuir elevada atividade antitumoral, seja como agente isolado ou associado a outros fármacos antitumorais, especialmente nos tumores do testículo e do ovário. Usado em poliquimioterapia, a cisplatina mostrou-se eficaz contra tumores sólidos: carcinoma da cabeça e do pescoço, da próstata e da bexiga. Dados preliminares indicam que a cisplatina é ativa também nos sarcomas, linfomas, câncer pulmonar, câncer esofagiano, câncer da tireóide, neuroblastoma e melanoma maligno. Apresentação da Cisplatina 10 mg: caixa contendo um frasco-ampola com 10 ml. 50 mg: caixa contendo um frasco-ampola com 50 ml. 100 mg: caixa contendo um frasco-ampola com 100 ml. CISPLATINA – Laboratório ASTA MEDICA ONCOLOGIA Rua Santo Antônio, 184 – 19º And São Paulo/SP – CEP: 01314-900 Tel: 55 (011) 233-6800 Fax: 55 (011) 606-4549 Site: http://www.astamedica.com.br/ Ver outros medicamentos do laboratório “ASTA MEDICA ONCOLOGIA”
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